מאפשרת גישה למטופלים ומקלה את תהליך ההחזרים
1 נוב 2016
|
זמן קריאה ממוצע: 6 דקות
ירושלים ו-וודקליף לייק, ניו ג'רזי, 2 בנובמבר 2016 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) וחברת Eagle Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: EGRX)הודיעו היום כי מרכז שירותי המדיקר והמדיקייד ((medicare & medicaid בארה"ב (CMS) קבע קוד תמחור ייחודי למוצר (J-code) עבור זריקת BENDEKA® bendamustine hydrochloride)). הקוד ייכנס לתוקפו ב- 1 בינואר, 2017.
הקוד החדש מספק בהירות בנוגע לתמחור עבור מוסדות ורופאים אשר מספקים את התרופה BENDEKA, ובכך מתאפשרת גישה למטופלים ולמנגנוני ההחזר של מדיקר, מדיקייד והמבטחים.
"אנו מרוצים מכך שה- CMS הכיר בכך שהייחודיות של הפורמולציה ומנגנון מתן התרופה של BENDEKA מחייבים הכרה נפרדת משאר מוצרי ה- bendamustine המצויים בשוק. אנו צופים כי הקוד החדש יאפשר גישה גדולה יותר למטופלים, החזרים נוחים יותר, ואימוץ נרחב יותר של BENDEKA בשוק", אמר סקוט טריף, נשיא ומנכ"ל Eagle Pharmaceuticals.
"זוהי נקודת ציון חשובה עבור טבע בשעה שאנו ממשיכים לקדם את זכיון ה- bendamustine שלנו באמצעות BENDEKA", אמר פול ריטמן, סמנכ"ל בכיר ומנהל כללי של טבע אונקולוגיה. "אנו מחויבים לשרת את המטופלים הזקוקים לטיפול חשוב זה ואנו מרוצים מכך ש- J-code ייחודי נקבע כדי לסייע לנותני שירותי בריאות להשיג החזרים עבור BENDEKA."
BENDEKA®, פורמולציה נוזלית של bendamustine בנפח קטן (50 מ"ל) הניתנת בעירוי מהיר של 10 דקות, אושרה על ידי ה- FDA בדצמבר, 2015 לצורך טיפול בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) וטיפול בחולי לימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג'קין (NHL) שהתקדמה במהלך או לאחר ששה חודשים של טיפול בריטוקסימאב (rituximab) או בשגרה טיפולית הכוללת ריטוקסימאב. טרם נקבעה יעילות הטיפול בחולי CLL בהשוואה לטיפולי קו ראשון שאינם כלוראמבוסיל (Chlorambucil).
על פי תנאי הסכם הרישוי הבלעדי עבור BENDEKA מפברואר 2015, טבע תהיה אחראית לכל פעילות השיווק של המוצר בארה"ב כולל קידום והפצה. BENDEKA הושקה על ידי טבע בסוף ינואר 2016 וכעת הינה מוצר ה- bendamustine בעל השימוש הגבוה ביותר.
Please see Important Safety Information below including contraindication in patients with a known hypersensitivity (e.g., anaphylactic and anaphylactoid reactions) to bendamustine, polyethylene glycol 400, propylene glycol, or monothioglycerol.Please see Important Safety Information below including contraindication in patients with a known hypersensitivity (e.g., anaphylactic and anaphylactoid reactions) to bendamustine, polyethylene glycol 400, propylene glycol, or monothioglycerol.
התוויות
BENDEKA מיועד לטיפול בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL). טרם נקבעה יעילות הטיפול בהשוואה לטיפולי קו ראשון שאינם כלוראמבוסיל (Chlorambucil). BENDEKA מיועד לטיפול בחולי לימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג'קין (NHL) שהתקדמה במהלך או לאחר ששה חודשים של טיפול בריטוקסימאב (Rituximab) או בשגרה טיפולית הכוללת ריטוקסימאב.
Important Safety Information
Contraindication: BENDEKA is contraindicated in patients with a known hypersensitivity (e.g., anaphylactic and anaphylactoid reactions) to bendamustine, polyethylene glycol 400, propylene glycol, or monothioglycerol. Myelosuppression: Bendamustine hydrochloride caused severe myelosuppression (Grade 3-4) in 98% of patients in the two NHL studies. Three patients (2%) died from myelosuppression-related adverse reactions. Monitor leukocytes, platelets, hemoglobin (Hgb), and neutrophils frequently. Myelosuppression may require dose delays and/or subsequent dose reductions if recovery to the recommended values has not occurred by the first day of the next scheduled cycle. Infections: Infection, including pneumonia, sepsis, septic shock, hepatitis and death has occurred. Patients with myelosuppression following treatment with BENDEKA are more susceptible to infections. Patients treated with Bendamustine hydrochloride are at risk for reactivation of infections including (but not limited to) hepatitis B, cytomegalovirus, Mycobacterium tuberculosis, and herpes zoster. Patients should undergo appropriate monitoring, prophylaxis, and treatment measures.
Anaphylaxis and Infusion Reactions: Infusion reactions to bendamustine hydrochloride have occurred commonly in clinical trials. Symptoms include fever, chills, pruritus, and rash. In rare instances severe anaphylactic and anaphylactoid reactions have occurred, particularly in the second and subsequent cycles of therapy. Monitor clinically and discontinue drug for severe (Grade 3-4) reactions. Ask patients about symptoms suggestive of infusion reactions after their first cycle of therapy. Consider measures to prevent severe reactions, including antihistamines, antipyretics, and corticosteroids in subsequent cycles in patients who have experienced Grade 1 or 2 infusion reactions.
Tumor Lysis Syndrome: Tumor lysis syndrome associated with bendamustine hydrochloride has occurred. The onset tends to be within the first treatment cycle with –bendamustine hydrochloride and, without intervention, may lead to acute renal failure and death. Preventive measures include vigorous hydration and close monitoring of blood chemistry, particularly potassium and uric acid levels. There may be an increased risk of severe skin toxicity when bendamustine hydrochloride and allopurinol are administered concomitantly.
Skin Reactions: Skin reactions have been reported with bendamustine hydrochloride treatment including rash, toxic skin reactions, and bullous exanthema. In a study of bendamustine hydrochloride (90 mg/m2) in combination with rituximab, one case of toxic epidermal necrolysis (TEN) occurred. TEN has been reported for rituximab. Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and TEN, some fatal, have been reported when bendamustine hydrochloride was administered concomitantly with allopurinol and other medications known to cause these syndromes. Where skin reactions occur, they may be progressive and increase in severity with further treatment. Monitor patients with skin reactions closely. If skin reactions are severe or progressive, withhold or discontinue BENDEKA.
Other Malignancies: There are reports of pre-malignant and malignant diseases that have developed in patients who have been treated with bendamustine hydrochloride, including myelodysplastic syndrome, myeloproliferative disorders, acute myeloid leukemia, and bronchial carcinoma. The association with BENDEKA therapy has not been determined.
Extravasation Injury: Extravasations resulting in hospitalizations from erythema, marked swelling, and pain have been reported with bendamustine hydrochloride. Assure good venous access prior to starting drug infusion and monitor the intravenous infusion site for redness, swelling, pain, infection, and necrosis during and after administration of BENDEKA.
Embryo-fetal Toxicity: Bendamustine hydrochloride can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Women should be advised to avoid becoming pregnant while using BENDEKA.
Most Common Adverse Reactions:
- Adverse reactions (frequency >5%) during infusion and within 24 hours post-infusion are nausea and fatigue.
- Most common non-hematologic adverse reactions for CLL (frequency ≥15%) are pyrexia, nausea, and vomiting.
- Most common non-hematologic adverse reactions for NHL (frequency ≥15%) are nausea, fatigue, vomiting, diarrhea, pyrexia, constipation, anorexia, cough, headache, weight decreased, dyspnea, rash, and stomatitis.
- Most common hematologic abnormalities (frequency ≥15%) are lymphopenia, anemia, leukopenia, thrombocytopenia, and neutropenia. For BENDEKA Full Prescribing Information, please visit: http://www.bendeka.com/PrescribingInformation.PDF
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.