טבע מודיעה על תחילת הפצה של ®ZECUITY בארה"ב

הפתרון הראשון והיחיד להקלה על מיגרנות בצורה של מדבקה הנצמדת לעור , זמינה כעת כתרופת מרשם בבתי מרקחת ייחודיים בארה"ב. 

31 אוג 2015 | זמן קריאה ממוצע: 4 דקות

ירושלים, 1 בספטמבר 2015 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE:TEVA) הודיעה היום כי ZECUITY®,, הפתרון הראשון והיחיד להקלה על מיגרנות בצורה של מדבקה הנצמדת לעור , זמינה כעת כתרופת מרשם בבתי מרקחת ייחודיים בארה"ב. ZECUITY® היא ערכת מדבקות עוריות לשימוש חד פעמי, המאפשרת ספיגה שלsumatriptan דרך העור. המתקן מיועד להדבקה על הזרוע או על הירך למשך ארבע שעות.

 

כ-36 מיליון איש בארצות הברית סובלים ממיגרנה ומהתסמינים השונים הנלווים לה. על פי ה-American Migraine Study II ('מחקר המיגרנות האמריקאי 2') 85 אחוז מהנחקרים חשו כאב עז, 80 אחוז חוו רגישות לאור, 76 אחוז חוו רגישות לקול ו-73 אחוז סבלו מבחילה.

 

"אנשים הסובלים ממיגרנה המלווה בבחילות עשויים לעכב או להימנע מקבלת טיפול, ולחפש אפשרויות טיפול שאינן ניתנות בבליעה," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי. "בטבע, אנו מחויבים ליצירת טיפולים חדשניים המשפרים את איכות הטיפול, וכחלק ממחויבות זו, אנחנו גאים להציע את ZECUITY® לאנשים המחפשים צורת מתן שונה להקלה של תסמיני המיגרנה."

 

מחקר קליני גילה ששעתיים לאחר הדבקת המדבקה, מספר החולים שהשתמשו ב- ZECUITY®ודיווחו שאינם סובלים מכאב ראש - יעד המחקר העיקרי - היה גבוה משמעותית ממספר החולים שהשתמשו בערכת מדבקות ללא תרופה (18 אחוז לעומת 9 אחוז). יעדי המחקר המשניים הראו כי שעתיים לאחר הדבקת המדבקה, מספר גבוה משמעותית של חולים שטופלו בתכשיר דיווחו כי אינם סובלים מבחילה (84 אחוז לעומת 63 אחוז), מרגישות לקול (55 אחוז לעומת 39 אחוז), מרגישות לאור (51 אחוז לעומת 36 אחוז), או שדיווחו על הקלה בכאב הראש (53 לעומת 29 אחוז). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו בעקבות הטיפול ב-ZECUITY® כללו כאב, עקצוץ, גירוד, חמימות, אי נוחות או שינוי בצבע העור באתר ההדבקה של ZECUITY.

 

בנוסף לתחילת ההפצה של ZECUITY®, טבע משיקה את השירות Migraine Support SolutionsSM על מנת לספק מידע בנושא מיגרנות וסיוע בשימוש ב-ZECUITY®, כולל הצעה מיוחדת שתאפשר למטופלים לחסוך כסף על המרשמים שלהם. כדי לפנות אל Migraine Support SolutionsSM, יש להתקשר למספר 1-855  
ZECUITY (1-855-932-8489) (בארה"ב).

 

ZECUITY® היא תרופת מרשם למבוגרים לטיפול בכאבי ראש הנלווים למיגרנה חריפה עם או ללא אאורה. ZECUITY®מיועדת לטיפול באנשים שאובחנו על ידי רופא כסובלים מכאבי ראש מיגרנוטיים. ZECUITY® לא נמצאת בשימוש למניעה או להפחתה של מספר כאבי הראש המיגרנוטיים.

 

Important Safety Information

ZECUITY can cause serious side effects, including heart attack and other heart problems, which may lead to death. Stop using ZECUITY and get emergency medical help right away if you have symptoms of a heart attack. ZECUITY is not for people with risk factors for heart disease unless a heart exam is done and shows no problem. Do not use ZECUITY if you have:

 

  • heart problems or a history of heart problems; had a stroke, transient ischemic attacks (TIAs), or problems with your blood circulation; narrowing of blood vessels to your legs, arms, stomach, or kidney; uncontrolled high blood pressure
  • hemiplegic migraines or basilar migraines; taken any triptan, ergot, or ergot-type medicines in the last 24 hours. Ask your doctor if you are not sure.
  • severe liver problems; or an allergy to sumatriptan, the medicine in ZECUITY, or any of the components in ZECUITY.

 
ZECUITY may cause other serious side effects including:
  • injury during a Magnetic Resonance Imaging (MRI). ZECUITY contains metal parts and must be removed before an MRI.
  • allergic contact dermatitis—a serious skin reaction where ZECUITY is applied.
  • changes in color or sensation in your fingers and toes
  • stomach and intestinal problems
  • problems with blood circulation to your legs and feet
  • medication overuse headaches
  • serotonin syndrome—a rare but serious problem that can happen in people using ZECUITY, especially when used with anti-depressant medicines called SSRIs or SNRIs.
  • increases in blood pressure
  • serious allergic reactions. Get medical help right away if you have any of these symptoms: swelling of your face, lips, mouth, or tongue; trouble breathing; wheezing; severe itching; skin rash, redness, or swelling; dizziness or fainting; fast heartbeat or pounding in your chest; or sweating.
  • seizures.

 

The most common side effects of ZECUITY include pain, tingling, itching, warmth, discomfort or a change in the skin color at the application site of ZECUITY.

 

For full Prescribing Information, please visit ZECUITY.com/PDF/ZECUITY_PI.pdf

 

For more information, visit www.ZECUITY.com or call 855-ZECUITY (855-932-8489)

 

אודות מיגרנה

מיגרנה מוגדרת כהתקפים חוזרים ונשנים של כאב בינוני עד חמור, והקריטריונים שהוגדרו על ידי האגודה הבינלאומית לכאבי ראש לאבחון מיגרנה כוללים לפחות 5 התקפים, הנמשכים בין 4-72 שעות ללא טיפול, ומלווים בבחילות ו/או הקאות, או רגישות לאור או לקול. כ-36 מיליון איש בארצות הברית סובלים ממיגרנה. מיגרנה נפוצה פי 3 יותר אצל נשים מאשר אצל גברים, ומשפיעה על יותר מ-10 אחוז מהאנשים בעולם כולו. אין ריפוי מלא למיגרנה משום שהמנגנון הפתופיזיולוגי של המחלה עדיין לא מובן במלואו. Sumatriptan היא תרופת המרשם הנפוצה ביותר לטיפול במיגרנה, כפי שמעיד מספר המרשמים לטיפול במיגרנה על פי נתוני הסקר הלאומי של תרופות מרשם מיולי 2014, שבוצע על ידי IMS(כל הזכויות שמורות ל-IMS).

 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com

Teva’s Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

January 1st 0001 | Reading time: 3 Min

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to successfully integrate Auspex and its lead product, SD-809, into our business; the possibility that we may not realize the expected benefits and synergies from our acquisition of Auspex, including the transaction’s impact on our revenue, earnings-growth profile and CNS franchise; future results of on-going or later clinical trials for Auspex’s product candidates, including SD-809; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

כתבות נוספות בנושא