תל אביב, 18 במאי 2020 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו- TASE:TEVA), הודיעה היום כי המינהל הלאומי למוצרים תרופתיים של סין (NMPA) אישר את ®AUSTEDO (טבליות Deutetrabenazine) לטיפול בכוריאה הקשורה למחלת הנטינגטון ולטיפול בדיסקינזיה מאוחרת בקרב בגירים, לאחר בחינה מתועדפת. סין היא המדינה השנייה בעולם לאחר שארה"ב אשר אישרה את AUSTEDO.
כחלק מתהליך הבחינה המואץ, ה- NMPA הציב את AUSTEDO ברשימת התרופות החדשות מחוץ למדינה הנחוצות בדחיפות והעניק לה בחינה מתועדפת, כאשר בסופו של דבר תהליך האישור הושלם האישור בתוך ארבעה חודשים לטובת החולים הסינים. זהו האישור השני עם השקה צפויה בקרוב בסין של תרופה ייחודית של טבע, וזאת בעקבות ההשקה האחרונה של TREANDA. טבע תמסחר את התרופה בסין באופן עצמאי.
"אישור AUSTEDO בסין הוא אבן דרך מרגשת עבור טבע", אמר ג'יאנפרנקו נאזי, סמנכ"ל בכיר ומנהל החטיבה המסחרית של טבע בשווקים בינלאומיים. "אנו מיישמים את הייעוד שלנו לשפר את חייהם של המטופלים על ידי הצעת אפשרות טיפול חדשה למחלות אשר להן קיים צורך בלתי מסופק משמעותי. אנו מצפים להביא התרופות חיוניות נוספות מהפורטפוליו שלנו לחולים בסין, ולהניע צמיחה אורגנית בעת שאנו מרחיבים את הנוכחות שלנו בשוק חשוב זה".
מחלת הנטינגטון היא מחלה נוירולוגית נדירה וקטלנית, ושיעורה באוכלוסייה באסיה עומד על 0.40/100,000 כאשר היא פורצת בגיל הממוצע של 40. כוריאה – תנועות פיתול אקראיות, פתאומיות ובלתי נשלטות – היא אחת הסממנים הפיזיים הבולטים של המחלה, וקיימת בקרב כ- 90% מהחולים.
דיסקינזיה מאוחרת היא הפרעת תנועה המאופיינת בתנועות בלתי נשלטות חוזרות של הלשון, השפתיים, הפנים והאצבעות. הפרעה מגבילה זו משפיעה על כ- 500,000 אנשים בארה"ב ובדרך כלל נובעת מטיפול בתרופות נפוצות לתופעות פסיכיאטריות כמו סכיזופרניה והפרעה קוטבית. שיעור המחלה בסין הוא 33.7% בקרב אנשים הלוקים בסכיזופרניה המטופלים עם תרופות אנטי פסיכוטיות לטווח ארוך ויכולה להיגרם על ידי תרופות מסוימות המטפלות במחלות נפש, כך שעד לשליש מהמטופלים עם סיכוזפרניה עלולים ללקות בדיסקינזיה מאוחרת. מחלה זו משפיעה לו רק על התמדת החולים בתכנית הטיפול שלהם, אלא גם על איכות חייהם. זהו הטיפול המאושר הראשון עבור דיסקינזיה מאוחרת בסין.
AUSTEDO® is a vesicular monoamine transporter 2 (VMAT2) inhibitor approved by the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of tardive dyskinesia in adults and for the treatment of chorea associated with Huntington’s disease
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) מפתחת ומייצרת תרופות לשיפור חייהם של אנשים מזה למעלה ממאה שנה. אנו מובילים גלובליים בגנריקה ובתרופות ייחודיות, עם פורטפוליו הכולל יותר מ- 2,400 מוצרים בכמעט כל תחום טיפולי. בכל יום, קרוב ל-200 מיליון אנשים ברחבי העולם נוטלים תרופה של טבע, הודות לאחת ממערכות התפעול הגדולות והמורכבות בתעשייה הפרמצבטית. נוסף על מעמדנו המבוסס בגנריקה, יש לנו פעילות מחקר חדשני משמעותית התומכת בפורטפוליו המוצרים הייחודיים והביופרמצבטיים הגדל שלנו. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:
and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.