טבע מאשרת הגשת תיק כנגד הפטנט של ®VICTOZA בארה"ב

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום כי היא הגישה ל- FDA בקשה מקוצרת לאישור תרופה חדשה (ANDA) לצורך קבלת אישור לשיווק הגרסה הגנרית של התרופה Victoza® בהזרקה של נובו נורדיסק, בארה"ב

ירושלים, 2 בפברואר, 2017– טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום כי היא הגישה ל- FDA בקשה מקוצרת לאישור תרופה חדשה (ANDA) לצורך קבלת אישור לשיווק הגרסה הגנרית של התרופה Victoza® (liraglutide בהזרקה) של נובו נורדיסק, בארה"ב. Victoza® מותווית כתכשיר משלים לדיאטה והתעמלות בכדי לשפר שליטה גליצמית בקרב מבוגרים הסובלים מסכרת מסוג 2.

בהתבסס על מידע קיים, טבע מאמינה כי היא "המגישה הראשונה" של ANDA עבור הגרסה הגנרית של Victoza®. במידה ובקשת ה- ANDA של טבע תאושר, היא עשויה לזכות ב-180 ימים של בלעדיות בשוק הגנרי.

המכירות השנתיות של Victoza® בארה"ב עמדו על כ-3.2 מיליארד דולר, על פי נתוני ה-IMS נכון לדצמבר 2016.

עם קרוב ל- 600 תרופות גנריות זמינות, לטבע יש את פורטפוליו המוצרים הגנריים מאושרי FDA הגדול בשוק. נכון להיום, לטבע יש יותר מ-300 בקשות לרישום מוצר הממתינות לאישור ה-FDA, והיא נמצאת בעמדה מובילה מבחינת הזדמנויות הגשה ראשונה (first to file), עם יותר מ-100 הגשות ראשונות הממתינות לאישור בארה"ב. כיום, 1 מכל 6 מרשמים לתרופות גנריות הניתנים בארה"ב הוא למוצר גנרי של טבע.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com. 

CAUTIONARY NOTE REGARDING FORWARD-LOOKING STATEMENTS

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

  • uncertainties relating to the potential benefits and success of our new structure and recent senior management changes as well as the potential success and our ability to effectively execute a restructuring plan;
  • our generics medicines business, including: that we are substantially more dependent on this business, with its significant attendant risks, following our acquisition of Allergan plc’s worldwide generic pharmaceuticals business (“Actavis Generics”); our ability to realize the anticipated benefits of the acquisition (and any delay in realizing those benefits) or difficulties in integrating Actavis Generics; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our generic products, both from competing products and as a result of increased governmental pricing pressures; and our ability to take advantage of high-value biosimilar opportunities;
  • our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, and may result in a downgrade of our credit ratings;
  • our business and operations in general, including: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel;the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; our ability to consummate dispositions on terms acceptable to us; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism on our significant worldwide operations; and our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the significant increase in our intangible assets, which may result in additional substantial impairment charges; potentially significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;


and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements. 

שתפו מאמר זה

למעבר לכל הכתבות והמאמרים

הקליקו כאן
 
לחץ כאן למידע נוסף באמצעות התכתבות וואטסאפ