ירושלים, 29 במאי 2019 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום כי נתוני מחקר IIIb FOCUS, אשר העריכו את היעילות והבטיחות של fremanezumab לצורך טיפול מונע במיגרנה בקרב מטופלים בוגרים, שחוו בעבר תגובה בלתי מספקת לשניים עד ארבעה סוגים של טיפולים מונעי מיגרנה, ייוצג בקונגרס ה -13 של האיחוד האירופי לכאבי ראש (EHF). קונגרס אירופי זה מיועד עבור אנשי מקצוע בתחום הבריאות ושואף לשפר את חייהם של חולים שנפגעו על ידי מיגרנה על ידי הצגת עדויות מדעיות חדשות על מניעת מיגרנה, מחלות נלוות, ופתוגנזה של מיגרנה. EHF מתקיים במרכז הכנסים הבינלאומי "מגהרון" (MAICC) באתונה, יוון ב -30 במאי - 1 ביוני 2019.
מחקר FOCUS הוא המחקר הגדול ביותר עד כה בחולים שלא הגיבו כראוי למספר סוגים של טיפולים למניעת מיגרנה. זהו המחקר הראשון מסוגו המתבצע בחולים עם מיגרנה כרונית כמו גם ארעית.
ד"ר ג'ושוע מ' כהן, MD, MPH, FAHS, מנהל רפואי מוביל למיגרנה וכאבי ראש בטבע, אמר כי "לחולים עם תגובה לא מספקת לטיפולים מונעי מיגרנה מרובים יש צורך משמעותי בניהול המיגרנה שלהם. תוצאות המחקר של FOCUS מדגימות את התועלת של fremanezumab בהתייחסות לנטל המחלה באוכלוסיית מטופלים הקשה לטיפול זו. טבע מחויבת לענות על הצרכים של חולי מיגרנה ומשפחותיהם ואנו נבדוק אפשרויות לקיום מחקר בשלב IV עם fremanezumab כדי להגדיל את ההבנה שלנו של המחלה".
פרופ' לנוירולוגיה ויו"ר מרכז ליידן ליישום מדעי המוח במרכז הרפואי של אוניברסיטת ליידן, מישל ד. פרארי, MD PhD, FANA, FRCP אמר: "נתוני המחקר של FOCUS מראים באופן משכנע שחולים עם קושי לטפל במיגרנה, שלא הגיבו לעד ארבעה טיפולים מונעי מיגרנה, עשויים להפיק תועלת משמעותית מן הטיפול עם fremanezumab. אני שמח שהנתונים הללו יוצגו לראשונה בקונגרס EHF באתונה".
במחקר FOCUS, מטופלים שטופלו ב- fremanezumab חוו ירידה משמעותית במספר חודשי המיגרנה הממוצע בהשוואה לפלסבו במהלך תקופת הטיפול של 12 שבועות, הן במשטרי מינון חודשיים והן רבעוניים. בנוסף, מטופלים שטופלו ב- fremanezumab חוו שיפור משמעותי בהשוואה לפלצבו בכל נקודות הסיום המשניות עבור משטרי המינון הרבעוניים והחודשיים. טבע גם תארח ביום שישי סימפוזיון כלווין לכנס הראשי.
הנתונים המלאים אשר מומנו על ידי טבע ואשר יוצגו בכנס כוללים:
30th May 2019
12.00pm – 12.15pm
Presenter: Prof. Messoud Ashina
Efficacy and safety of fremanezumab in patients with migraine and documented inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive treatments: results of the international, multicentre, randomised, placebo-controlled FOCUS study.
31st May 2019
14.45pm – 15.00pm
Presenter: Prof. Richard Lipton
Long-term efficacy of fremanezumab in patients who reverted from a chronic to an episodic migraine classification.
31st May 2019
15.00pm – 15.15pm
Presenter: Joshua M. Cohen
Efficacy, clinically meaningful responses, and impact on acute headache medication use with fremanezumab in patients with migraine and documented inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive treatments: results of the international, multicentre, randomised, placebo-controlled FOCUS study.
The FOCUS Study provides data in migraine patients who responded inadequately to two to four classes of prior migraine preventive medications.
Titles of the presentations include:
The following presentations will be presented: -
Efficacy
Migraine Burden in Europe: What Role Can Innovations Play?
Chair: Professor Dimos D. Mitsikostas, MD, PhD, FEAN
Friday 31st May, 15:45 – 17:00, ‘Megaron’ Athens International Conference Centre (MAICC), Alexandra Trianti Hall
Educational Symposium Program Overview:
Migraine remains a leading cause of disability in the European Union (EU) and is associated with a substantial economic and societal burden. However, the recent introduction of monoclonal antibodies (mAbs) that target calcitonin gene-related peptide into the treatment armamentarium offers a potential means to ease the burden of migraine on both patients and the EU healthcare system. This program will examine the epidemiology of migraine, along with its social and financial impacts; explain the scientific advancements behind the clinical utility of mAbs; and discuss findings from 2 clinical studies of the mAb fremanezumab for migraine prevention; a long-term study and a study in patients with refractory episodic and chronic migraine.
The full online programme can be accessed via the congresses official website: https://www.ehf2019.com/calendar
The Phase IIIb FOCUS study is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study that evaluated the efficacy, safety, and tolerability of quarterly and monthly treatment with fremanezumab, compared to placebo. Adult patients with chronic migraine or episodic migraine who have responded inadequately to two to four classes of prior preventive treatments were enrolled in the study.
Inadequate response is defined as: lack of efficacy after at least three months of therapy at a stable dose; or the patient cannot tolerate the drug; or the drug is contraindicated; or the drug is not suitable for the patient. The classes of medications include: beta-blockers, anticonvulsants, tricyclics, calcium channel blockers, angiotensin II receptor antagonists, onabotulinumtoxinA, and valproic acid.
In the study, chronic migraine and episodic migraine patients were randomized in blinded-fashion 1:1:1 into one of three treatment groups – a quarterly dosing regimen, a monthly dosing regimen or matching placebo. An open-label extension of three months (weeks 13-24) followed the placebo-controlled portion of the study.
Migraine is a disabling neurological disease characterized by severe head pain, nausea and vomiting. With more than 1 billion people affected worldwidei, migraine is the third most prevalent disease in the world.
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא מובילה עולמית בגנריקה, עם טיפולים חדשניים בתחומים נבחרים, כולל מערכת העצבים המרכזית, כאב ונשימה. אנו מספקים תרופות גנריות באיכות גבוהה בכמעט כל תחום טיפולי בכדי להתמודד עם צרכי מטופלים אשר אינם זוכים למענה. יש לנו נוכחות מבוססת בגנריקה, תרופות מקור, תרופות ללא מרשם וייצור חומרים כימיים פעילים, ובונים על גבי מורשת בת יותר מ-115 שנה עם מערך מו"פ מאוחד, בסיס תפעולי חזק ותשתית גלובלית נרחבת. אנו חותרים לפעול באופן אחראי ברמה החברתית והסביבתית. המטה שלנו ממוקם בישראל, יש לנו מתקני ייצור ומחקר בכל העולם, ואנו מעסיקים 43,000 עובדים המחויבים לאפשר לשפר את חייהם של מיליוני מטופלים. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il.
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:
and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.