סוכנות התרופות האירופית (EMA) קיבלה לבחינה את בקשת אישור השיווק של Fremanezumab

4 דקות
ספטמבר 01, 2018
- חדשות

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום על כך שסוכנות התרופות האירופית (EMA) קיבלה לבחינה את בקשת אישור השיווק (MAA) עבור fremanezumab, נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (anti-CGRP), לטיפול מניעתי של מיגרנה כרונית וארעית בבוגרים

ירושלים, 2 בפברואר 2018- טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום על כך שסוכנות התרופות האירופית (EMA) קיבלה לבחינה את בקשת אישור השיווק (MAA) עבור fremanezumab, נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (anti-CGRP), לטיפול מניעתי של מיגרנה כרונית וארעית בבוגרים. Fremanezumab היא זריקה רבעונית או חודשית הניתנת על ידי נותן שירותי בריאות מוסמך או באמצעות המטופל עצמו.

"ההגשה המוצלחת של ה- MAA אצל ה- EMA עבור fremanezumab בונה על המומנטום של תכנית fremanezumab הגלובלית, ובאה לאחר קבלת הבקשה לרשיון ביולוגי על ידי ה- FDA," אמר ד"ר ארנסטו אייקרדי, סמנכ"ל וראש תחום ביצוע קליני, מדעי החיים, ביומטריה ופרמקולוגיה קלינית בטבע. "עם מיעוט של אפשרויות טיפול מניעתיות אשר מתמקדות במכניזם הבסיסי של המיגרנה, קבלת בקשת ה- MAA מהווה צעד חשוב לקראת שינוי פרדיגמת הטיפול עבור קהילת המיגרנה. שתי אבני דרך רגולטוריות אלו בהתוויית המיגרנה, יחד עם תכניות הפיתוח הקליני של fremanezumab בכאבי ראש מקבציים ובכאבי ראש פוסט טראומטיים, ממחישים את מחויבותה של טבע למטופלים ברחבי העולם הסובלים ממחלות מגבילות אלו."

ה- MAA כולל נתונים מתוך תכנית הפיתוח הקליני HALO, אשר כללה יותר מ- 2000 מטופלים עם מיגרנה ארעית וכרונית, ואשר בחנה משטר מינונים רבעוניים וחודשיים, אשר בהם הציג fremanezumab תוצאות עם מובהקות סטטיסטית על פני כל יעדי המטרה של הניסויים. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר אשר דווחו כללו תופעות עוריות
(induration ו- erythema) באזור ההזרקה.

About the HALO Clinical Research Program

The Phase III HALO EM and CM studies were 16-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies to compare the safety, tolerability, and efficacy of four dose regimens of subcutaneous fremanezumab compared to placebo in adults with episodic and chronic migraine. The studies consisted of a screening visit, a 28-day run-in period, and a 12-week (84-day) treatment period, including a final evaluation at week 12 (end-of-treatment [EOT] visit, four weeks [28 days] after the final dose of study drug).

In the EM study, 875 patients were enrolled (294, 291, and 290 patients in the placebo, quarterly, and monthly dose groups, respectively). Patients were randomized in a 1:1:1 ratio to receive subcutaneous injections of fremanezumab at 225 mg for three months (monthly dose regimen), fremanezumab at 675 mg at initiation followed by placebo for two months (quarterly dose regimen), or three monthly doses of matching placebo. The primary efficacy endpoint of the EM study was the mean change from baseline (28-day run-in period) in the monthly average number of migraine days during the 12-week period after the first dose of fremanezumab.
In the CM study, 1,130 patients were randomized (around 376 patients per treatment group). Patients were randomized in a 1:1:1 ratio to receive subcutaneous injections of fremanezumab at 675 mg at initiation followed by monthly 225 mg for two months (monthly dose regimen), fremanezumab at 675 mg at initiation followed by placebo for two months (quarterly dose regimen), or three monthly doses of matching placebo. The primary efficacy endpoint of the CM study was the mean change from baseline (28-day run-in period) in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week period after the first dose of fremanezumab.

אודות Fremanezumab

Fremanezumab הוא נוגדן חד-שבטי מתורבת באופן מלא המתמקד בליגנד CGRP, יעד שהוכח במחקרים רבים כקשור למיגרנות. כיום לא קיימות אפשרויות רבות לטיפול מונע של מיגרנות, כך ש-fremanezumab עשוי להציע אפשרות טיפול חדשה שתוכל לענות על צורך רפואי משמעותי.

Fremanezumab נחקר גם למניעת כאבי ראש כרוניים או במקבצים כחלק מתכנית הפיתוח הקליני בשלב 3 ENFORCE, אשר זכתה להעדפה של מסלול מהיר על ידי ה- FDA. גיוס להשתתפות במחקר מתרחשת כעת והניסויים צפויים להיות מושלמים בתחילת 2019. המסלול המהיר מיועד לקדם פיתוח ובחינה מזורזים של תרופות המטפלות במחלות חמורות או מסכנות חיים. בנוסף, טבע החלה בניסוי קליני בשלב 2 עבור fremanezumab לטיפול בכאב ראש פוסט טראומטי.

אודות מיגרנה

מיגרנה היא מצב נוירולוגי שלא ניתן לחיזוי מראש, המלווה בסימפטומים כגון כאבי ראש חזקים וקשיים ומוגבלות פיזית העשויים לפגוע באיכות החיים וביכולת התפקוד. מיגרנה באה לידי ביטוי בשתי צורות קליניות - כרונית, שבה מטופלים סובלים מ-15 ימים ומעלה של כאבי ראש בחודש, וארעית, שבה מטופלים סובלים מ-14 ימים ומטה של כאבי ראש בחודש. כ-90% מהאנשים המאובחנים עם מיגרנה סובלים ממיגרנה ארעית, וכ-10% סובלים ממיגרנה כרונית.

יותר ממיליארד אנשים סובלים ממיגרנה ברחבי העולם, כך שזו המחלה השלישית בשכיחותה בעולם והמחלה השישית המגבילה ביותר בעולם. בארה"ב, ב-5 המדינות הגדולות באירופה וביפן כ-75 מיליון איש סובלים ממיגרנה ארעית וכרונית – בארה"ב לבדה יותר מ-38 מיליון סובלים מהמחלה. מתוך כ-40% מהאנשים הסובלים ממיגרנה אשר עבורם מתאים טיפול מניעתי, רק 13% מקבלים טיפול כיום. עודנו נותר צורך רפואי משמעותי בטיפולים המיועדים ספציפית למניעת מיגרנות. על פי ניתוחים עדכניים, הנטל הכלכלי של המיגרנה על המטופלים מגיע לכ-78 מיליארד דולר בשנה בארה"ב לבדה.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-60 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

CAUTIONARY NOTE REGARDING FORWARD-LOOKING STATEMENTS

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

uncertainties relating to the potential benefits and success of our new structure and recent senior management changes as well as the potential success and our ability to effectively execute a restructuring plan;
our generics medicines business, including: that we are substantially more dependent on this business, with its significant attendant risks, following our acquisition of Allergan plc’s worldwide generic pharmaceuticals business (“Actavis Generics”); our ability to realize the anticipated benefits of the acquisition (and any delay in realizing those benefits) or difficulties in integrating Actavis Generics; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our generic products, both from competing products and as a result of increased governmental pricing pressures; and our ability to take advantage of high-value biosimilar opportunities;
our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone^®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, and may result in a downgrade of our credit ratings;
our business and operations in general, including: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel;the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; our ability to consummate dispositions on terms acceptable to us; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism on our significant worldwide operations; and our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions;
compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the significant increase in our intangible assets, which may result in additional substantial impairment charges; potentially significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;

and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.