טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ(NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום על השקה גרסה גנרית של ®Lialda, טבליות בשחרור מושהה במינון 1.2 ג', בארה"ב.
ירושלים, 26 במרץ, 2018 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ(NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום על השקה גרסה גנרית של Lialda®[1] (mesalamine), טבליות בשחרור מושהה במינון 1.2 ג', בארה"ב.
Mesalamine, טבליות בשחרור מושהה, מותוות לגרימת נסיגה בקרב בוגרים הסובלים מקוליטיס כיבית (ulcerative colitis) קלה עד בינונית ולשימור הנסיגה של קוליטיס כיבית.
"ההשקה של mesalamine היא תוספת משמעותית לפורטפיליו הגנרי של טבע," אמר ברנדן או'גריידי, סמנכ"ל בכיר, מנהל החטיבה המסחרית בצפון אמריקה. "יותר ממיליון אנשים בארה"ב סובלים ממחלות דלקתיות במעיים, כולל קוליטיס כיבית[2]. זוהי תוספת טיפול חשובה וברת השגה עבור לקוחותינו."
Mesalamine מחזקת עוד יותר את הפורטפוליו האנטי דלקתי הנרחב של טבע. עם קרוב ל-600 תרופות גנריות זמינות, לטבע יש את פורטפוליו המוצרים הגנריים מאושרי FDA הגדול בשוק ומובילה בהזדמנויות השקה בבלעדיות (first to file), עם יותר מ-100 תיקי first to file תלויים ועומדים בארה"ב. כיום, 1 מכל 7 מרשמים גנריים הניתנים בארה"ב הוא למוצר של טבע.
המכירות השנתיות בארה"ב של mesalamine, טבליות בשחרור מושהה במינון 1.2 ג', עמדו על כ-1.1 מיליארד דולר, על פי נתוני ה-IMS נכון לינואר 2018.
Mesalamine delayed-release tablets are indicated for the induction of remission in patients with active, mild to moderate ulcerative colitis and for the maintenance of remission of ulcerative colitis.
Mesalamine delayed-release tablets are contraindicated in patients with known hypersensitivity to salicylates or aminosalicylates or to any of the ingredients of mesalamine delayed-release tablets.
Renal Impairment, including minimal change nephropathy, acute and chronic interstitial nephritis, and, rarely, renal failure, has been reported in patients given products that contain mesalamine or are converted to mesalamine. Mesalamine has been associated with an acute intolerance syndrome that may be difficult to distinguish from an exacerbation of ulcerative colitis.
Some patients who have experienced a hypersensitivity reaction to sulfasalazine may have a similar reaction to compounds that contain or are converted to mesalamine. Mesalamine-induced cardiac hypersensitivity reactions (myocarditis and pericarditis) have been reported with mesalamine delayed-release tablets and other mesalamine medications. There have been reports of hepatic failure in patients with pre-existing liver disease who have been administered mesalamine.
Pyloric stenosis or other organic or functional obstruction in the upper gastrointestinal tract may cause prolonged gastric retention of mesalamine which would delay mesalamine release in the colon. The most common adverse reactions (incidence greater than or equal to 2 %) in clinical trials were ulcerative colitis, headache, flatulence, liver function test abnormality, and abdominal pain.
For more information, please see accompanying full Prescribing Information.
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים מיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש עמדת הובלה בפיתוח טיפולים חדשניים למחלות של מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2017 הסתכמו ב-22.4$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:
and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.