טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ(NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום על השקה של גרסה גנרית של זריקת ®0.25mg/5 mL ALOXI בארה"ב
ירושלים, 23 במרץ, 2018 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ(NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום על השקה של גרסה גנרית של זריקתALOXI®[1] (palonosetron HCI) 0.25 mg/5 mL בארה"ב. זריקת Palonosetron hydrochloride – כחלק מקבוצת תרופות המכונה קולטני אנגטוניסטים 5-HT3 - משמת בבוגרים למנוע בחילות והקאות אשר עלולות להיגרם כתוצאה מקבלת כימותרפיה כנגד סרטן, הגורמת בסיכון בינוי עד גבוה לבחילות והקאות. היא משמשת גם למניעת בחילות והקאותב-24 שעות שלאחר ניתוחים.
"ההשקה הבלעדית המשותפת של זריקת palonosetron HCI מהווה את ההשקה האחת עשרה במספר בשנה האחרונה של מוצר מוזרק מהפורטפוליו הגנרי שלנו," אמר ברנדן או'גריידי, סמנכ"ל בכיר, מנהל החטיבה המסחרית בצפון אמריקה. "חשוב מכך, כעת אנו יכולים לספק אפשרות טיפול ברת השגה לחולי סרטן המתמודדים עם תופעות לוואי פוסט-כימותרפיות."
טבע מחויבת לחיזוק עסק המוצרים המוזרקים הגלובלי תוך השקעה מתמשכת במוצרים מוזרקים חדשים ובעלי ערך גבוה. עם קרוב ל-600 תרופות גנריות זמינות, לטבע יש את פורטפוליו המוצרים הגנריים מאושרי FDA הגדול בשוק ומובילה בהזדמנויות השקה בבלעדיות (first to file), עם יותר מ-100 תיקי first to file תלויים ועומדים בארה"ב. כיום, 1 מכל 7 מרשמים גנריים הניתנים בארה"ב הוא למוצר של טבע.
המכירות השנתיות של ALOXI ® (palonosetron HCI) בהזרקה בארה"ב עמדו על כ-459 מיליון דולר, על פי נתוני ה-IMS נכון לנובמבר 2017.
Palonosetron hydrochloride injection is indicated in adults for:
As with other antiemetics, routine prophylaxis is not recommended in patients in whom there is little expectation that nausea and/or vomiting will occur postoperatively. In patients where nausea and vomiting must be avoided during the postoperative period, palonosetron hydrochloride injection is recommended even where the incidence of postoperative nausea and/or vomiting is low.
Palonosetron hydrochloride injection is contraindicated in patients known to have hypersensitivity to the drug or any of its components. Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with or without known hypersensitivity to other 5-HT3 receptor antagonists.
Serotonin syndrome has been reported with 5-HT3 receptor antagonists. Most reports have been associated with concomitant use of serotonergic drugs. Some of the reported cases were fatal. Serotonin syndrome occurring with overdose of another 5-HT3 receptor antagonist alone has also been reported. The majority of reports of serotonin syndrome related to 5-HT3 receptor antagonist use occurred in a post-anesthesia care unit or an infusion center.
In clinical trials, the most common adverse reactions in chemotherapy-induced nausea and vomiting in adults (incidence ≥ 5%) were headache and constipation. The most common adverse reactions in postoperative nausea and vomiting (incidence ≥ 2%) were QT prolongation, bradycardia, headache, and constipation.
For more information, please see the accompanying Full Prescribing Information.
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים מיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש עמדת הובלה בפיתוח טיפולים חדשניים למחלות של מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2017 הסתכמו ב-22.4$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:
and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.