טכנולוגיית Bluetooth® Wireless , חיישני זרימה ויישומון (אפליקצייה) נייד נלווה – מסייעים לעקוב אחר שימוש במשאף בקרב אנשים עם אסתמה ו-COPD
ירושלים, 21 בדצמבר 2018 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום על כך שמינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את ™ProAir® Digihaler אבקת משאף, משאף האסטמה הדיגיטלי הראשון והיחיד עם חיישנים מובנים ויישומון (אפליקצייה) נייד נלווה, המספק מידע אודות שימוש במשאף לאנשים עם אסתמה ו- COPD™ . ProAir® Digihaler מותווה לטיפול או למניעת ברונכוספזם במטופלים מגילאי ארבע ומעלה עם מחלת דרכי נשימה חסימתית הפיכה, וכן למניעת ברונכוספזם הנגרמת מפעילות גופנית (EIB) במטופלים מגילאי ארבע ומעלה.
"אישור זה מהווה ציון דרך משמעותי לא רק לטבע, אלא גם לקהילת הנשימה, שכן הוא מאפשר למטופלים ולמטפלים להבין טוב יותר את השימוש במשאפים, באמצעות טכנולוגיה דיגיטלית". אמר סוון דת'לפס, סמנכ"ל בכיר, מנהל חטיבת השיווק והפורטפוליו הגלובלית. "טבע מכירה בחשיבות שילוב הטכנולוגיה כחלק מהטיפול בחולים, ואנו גאים מאוד להוביל את הדרך עם קבלת האישור עבור ™ProAir® Digihaler. הטכנולוגיה הדיגיטלית המובנית לתוך ™ProAir® Digihaler מספקת למטופלים מידע אודות השימוש שלהם במשאפים, באופן העשוי לסייע להם לקיים דיאלוג מושכל מושכל עם נותני שירותי הבריאות שלהם בנוגע לניהול מחלת האסטמה או ה-COPD שלהם".
™ProAir® Digihaler מכיל חיישנים מובנים המזהים מתי נעשה שימוש במשאף ומודדים זרימת שאיפה. לאחר מכן, נתוני השימוש במשאף נשלחים לאפליקציה הניידת הנלווית באמצעות טכנולוגיית Bluetooth® Wireless, כך שחולים יכולים לסקור את הנתונים שלהם לאורך זמן, ואם ירצו, לשתף אותם עם אנשי המקצוע בתחום הבריאות שלהם.
"ישנם 25 מיליון אמריקאים החיים עם אסטמה1, ורבים מהם משתמשים במשאפים כחלק משטר הטיפול שלהם. למרות התקדמות בטיפול במהלך השנים, אנו יודעים שרבים משתמשים בתרופות ההצלה שלהם בצורה שגויה2 או לעתים קרובות מדי3", אמרה טוניה וינדרס, נשיאת ומנכ"לית רשת האלרגיה והאסטמה. "אישור ה- FDA של ™ProAir® Digihaler הוא משמעותי משום שהוא עשוי לסייע למטופלים לעקוב אחר השימוש במשאף שלהם ולספק נתונים שניתן להשתמש בהם כדי לעבוד באופן הדוק יותר עם הגורם הרפואי המטפל בהם על ניהול האסטמה שלהם. אישור זה הוא צעד משמעותי קדימה והוא מעיד על האופן שבו תרופות מתפתחות באמצעות חידושים טכנולוגיים".
האישור של ™ProAir® Digihaler מתבסס על בחינת בקשה משלימה לאישור תרופה חדשה (sNDA) שהוגשה על ידי טבע ל- FDA™. ProAir® Digihaler משלב משאף אבקה יבשה רב-מינון המופעל באמצעות נשימה עם אלבוטרול, תרופת ההצלה הנפוצה ביותר באסתמה, עם מודול אלקטרוני מובנה ויישום נייד נלווה.
™ProAir® Digihaler יהיה זמין בשנת 2019 באמצעות מספר קטן של תכניות "ניסיון מוקדם", אשר יתבצעו בשיתוף עם מערכות בריאות ובאזורים מוגבלים, על מנת לאסוף ניסיון מהעולם האמיתי. השקה בכל ארה"ב מתוכנת לשנת 2020. לקבלת מידע נוסף, בקרו באתר www.ProAirDigihaler.com.
"אחד האתגרים שרופאים מתמודדים איתם בטיפול בחולי אסטמה ו- COPD הוא לדעת אם המטופלים שלהם המציגים שליטה לא טובה על מצבם משתמשים בתרופות השאיפה שלהם כמו שצריך. זה מה שהופך מוצר כמו זה לכל כך חשוב כחלק מהדיונים בין החולה לרופא", אמר ד"ר טושאר שאה, מנהל גלובלי של הפיתוח קליני של תרופות מקור בטבע. "מתן כלי המאפשר לרופאים לראות נתונים אודות השימוש במשאף של המטופלים שלהם יאפשר להם לנהל שיחות פרודוקטיביות יותר על הטיפול במחלה ולזהות בעיות".
ProAir® Digihaler™ (albuterol sulfate) Inhalation Powder is a prescription medicine used in people 4 years of age and older to:
ProAir Digihaler contains a built-in electronic module that detects, records and stores inhaler event information. ProAir Digihaler may be used with, and transmits information to, a mobile app. ProAir Digihaler does not need to be connected to the mobile app in order for you to take your medicine.
Please read the full Prescribing Information.
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא מובילה עולמית בגנריקה, עם טיפולים חדשניים בתחומים נבחרים, כולל מערכת העצבים המרכזית, כאב ונשימה. אנו מספקים תרופות גנריות באיכות גבוהה בכמעט כל תחום טיפולי בכדי להתמודד עם צרכי מטופלים אשר אינם זוכים למענה. יש לנו נוכחות מבוססת בגנריקה, תרופות מקור, תרופות ללא מרשם וייצור חומרים כימיים פעילים, ובונים על גבי מורשת בת יותר מ-115 שנה עם מערך מו"פ מאוחד, בסיס תפעולי חזק ותשתית גלובלית נרחבת. אנו חותרים לפעול באופן אחראי ברמה החברתית והסביבתית. המטה שלנו ממוקם בישראל, יש לנו מתקני ייצור ומחקר בכל העולם, ואנו מעסיקים 45,000 עובדים המחויבים לאפשר לשפר את חייהם של מיליוני מטופלים. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:
and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.