ירושלים, 22 באפריל 2019 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום על השקת הגרסה הגנרית של טבליות (VESIcare ®[1] (solifenacin succinate חמישה ועשרה מ"ג בארה"ב.
טבליות Solifenacin Succinate הן אנטגוניסט מוסכריני המותווה לטיפול של בלוטת שתן פעילה מדי עם סימפטומים של דחף השתנה בלתי נשלט ותכוף.
"כ-33 מיליון אמריקאים סובלים מבלוטת שתן פעילה מדי. 2 אנו גאים להציע אופציית טיפול נוספת לתופעה נפוצה זו", אמר ברנדן אוג'ריידי, סמנכ"ל בכיר, מנהל החטיבה המסחרית בצפון אמריקה.
עם קרוב ל-500 תרופות גנריות זמינות, לטבע יש את פורטפוליו המוצרים הגנריים מאושרי FDA הגדול בשוק ומובילה בהזדמנויות השקה בבלעדיות (first to file), עם יותר מ-100 תיקי first to file תלויים ועומדים בארה"ב. כיום, 1 מכל 8 מרשמים גנריים הניתנים בארה"ב הוא למוצר של טבע.
טבליות ®VESIcare רשמו מכירות שנתיות בהיקף של 955 מיליון דולר בארה"ב, על פי נתוני IQVIA, נכון לפברואר 2019.
Solifenacin Succinate Tablets are a muscarinic antagonist indicated for the treatment of overactive bladder with symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and urinary frequency.
Solifenacin Succinate Tablets are contraindicated in patients with urinary retention, gastric retention, uncontrolled narrow-angle glaucoma, and in patients who have demonstrated hypersensitivity to the drug.
Angioedema of the face, lips, tongue, and/or larynx have been reported with solifenacin. Angioedema associated with upper airway swelling may be life threatening. Anaphylactic reactions have been reported rarely in patients treated with solifenacin succinate. Solifenacin Succinate Tablets should not be used in patients with a known or suspected hypersensitivity to solifenacin succinate.
Solifenacin succinate should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention. Solifenacin succinate should be used with caution in patients with decreased gastrointestinal motility. Solifenacin succinate is associated with anticholinergic central nervous system (CNS) effects. A variety of CNS anticholinergic effects have been reported, including headache, confusion, hallucinations and somnolence. Solifenacin succinate should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma.
Solifenacin succinate should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment. Doses of solifenacin succinate greater than 5 mg are not recommended in patients with moderate hepatic impairment or severe renal impairment. Solifenacin succinate is not recommended for patients with severe hepatic impairment. Solifenacin succinate should be used with caution in patients with a known history of QT prolongation or patients who are taking medications known to prolong the QT interval.
In clinical trials, the most common adverse reactions (> 4% and > placebo) were dry mouth, and constipation at both 5 mg and 10 mg doses; and urinary tract infection, and blurred vision at the 10 mg dose.
For more information, please see accompanying Full Prescribing Information. A copy may be requested from Teva U.S. Medical Information at 888-TEVA-USA (888-838-2872), druginfo@tevapharm.com, or Teva’s Public Relations or Investor Relations contacts.
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) מפתחת, מייצרת ומשווקת תרופות לשיפור חייהם של אנשים מזה למעלה ממאה שנה. אנו מובילים גלובליים בגנריקה ובתרופות ייחודיות, עם פורטפוליו הכולל יותר מ-35,000 מוצרים בכמעט כל תחום טיפולי. בכל יום, כ-200 מיליון אנשים ברחבי העולם נוטלים תרופה של טבע, הודות לאחת ממערכות התפעול הגדולות והמתקדמות בתעשייה הפרמצבטית. נוסף על מעמדנו המבוסס בגנריקה, יש לנו פעילות של מחקר ופיתוח משמעותית התומכת בפורטפוליו המוצרים הייחודיים והביופרמצבטיים הצומח שלנו. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:
and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.