ירושלים, 2 ביולי 2019 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו- TASE: TEVA) גאה להציג את תוצאות יעדי הקצה של FOCUS בקונגרס החמישי של האקדמיה האירופית לנוירולוגיה (EAN), אוסלו, נורבגיה מ - 29 ביוני - 2 יולי, 2019.
יעדי קצה אלה, ששותפו לראשונה ב- EAN, משלימות את הצגת יעדי הקצה המוגדרות מראש של המחקר בשלב IIIbFOCUS. מחקר זה העריך את היעילות והבטיחות של fremanezumab לטיפול מונע במיגרנה בקרב מטופלים בוגרים, אשר חוו בעבר תגובות לא מתאימות לשניים עד ארבעה סוגים של טיפולים מונעים.
מנהלת המחקר של היחידה הקלינית בבית החולים וול ד'ארברון ומכון המחקר (VHIR), ד"ר פטרישיה פוזו רוזיץ', אמרה כי "תוצאות המחקר של FOCUS מדגימות את הפוטנציאל של fremanezumab בהתייחסות לנטל המיגרנה בקרב אוכלוסיית המטופלים הקשה לטיפול הזו ואני שמחה לראות את הנתונים המוצגים ב EAN הכוללים תוצאות איכות חיים ומוגבלות, אשר גם השתפרו בחולים אלה אשר יש להם נטל יומיומי משמעותי עקב המיגרנה שלהם".
"מיגרנה היא הגורם השני המוביל של שנים חיו עם נכות ברחבי העולם עם השפעה עמוקה על חולים, משפחותיהם וחברים, ועל החברה כולה. נתונים ממחקר ה- FOCUS חושפים את התוצאות של fremanezumab על מגוון של מדדים של איכות חיים ונכות, וכן מפגינים הפחתה משמעותית במספר שעות וימי כאב הראש שסבלו החולים ובספקטרום של סימפטומים נלווים", ציין ג'ושוע מ. כהן, MD, MPH, FAHS, מנהל רפואי מוביל למיגרנה וכאבי ראש בטבע.
במהלך הקונגרס של EAN, הציגה טבע את תוצאות הפוקוס של נקודות הפתיחה הכוללות:
הפחתת ימי מיגרנה
נתונים על יעילות ותגובות משמעותיות מבחינה קלינית ל- fremanezumab הראו ירידה במספר הימים הממוצע בחודש של מיגרנה ושיעורי תגובה מתמשכים של מעל 50% במשך שלושה חודשים היו גבוהים יותר באופן מובהק עם fremanezumab בהשוואה לפלסבו במחקר.
סימפטומים הקשורים למיגרנה
בנתוני מחקר FOCUS שהוצגו ב- EAN, מינונים חודשיים ורבעוניים של fremanezumab הורידו תסמינים הקשורים למיגרנה – בחילה או הקאות ופוטופוביה ופונופוביה – לעומת פלסבו בקבוצת המחקר.
נכות
ההשפעה של fremanezumab על נכות הקשורה לכאבי ראש הוערכה באמצעות שאלונים בינלאומיים מוכרים כאשר הוכרו כיעדי קצה במחקר. החוקרים מצאו שיפור משמעותי בכל הנוגע לנכות הקשורה לכאבי ראש בחולים שנטלו את התרופה בהשוואה לחולי פלצבו - עם שני משטרי המינון של freemezumab - והפחתות מההתחלה בסקירת הנכות היו גבוהות יותר בהשוואה לפלצבו.
איכות החיים
למיגרנה יש השפעה שלילית על איכות החיים, והמחקר בחן את ההשפעה של fremanezumab על רמות איכות חיים ובריאות הקשורים למיגרנה כיעדי קצה לבחינה. השינויים הממוצעים מנקודת ההתחלה באמצעות שאלוני איכות חיים שנראו בעולם נראו ארבעה שבועות לאחר המינון השלישי. השיפורים נצפו מתחילת המחקר בכל התחומים, והציונים היו גבוהים יותר עם שני משטרי המינון של fremanezumab בהשוואה לפלצבו.
דיכאון
חולי מיגרנה צפויים לקבל דיכאון פי 2-4 פעמים מאשר בכלל האוכלוסייה. מצב הדיכאון הוערך כיעד קשה של המחקר. שיפורים במצב דיכאון נצפו עם fremanezumab חודשי לעומת פלצבו, ובמידה פחותה עם המינון הרבעוני.
פרודוקטיביות
פריון העבודה ופגיעה בפעילות הוערכו באמצעות שאלון מקובל בעולם כדי לברר האם ל-fremanezumab הייתה השפעה חיובית. במהלך 4 השבועות שלאחר המינון השלישי של המחקר, נצפו שיפורים גדולים יותר למשטרי fremanezumab בהשוואה לפלסבו (ערכי P נומינלי P = 0.05) כשנבחנו היעדרות ונוכחות.
שימוש בתרופות
השימוש בתרופות, ותרופות כאבי ראש חריפות הקשורות ממיגרנה, כגון טריפטנים ותרכובות ארוג, בהתאמה, הוערכו, והתוצאות הראו כי שני משטרי המינון של fremanezumab הפחיתו באופן משמעותי את השימוש בתרופות כאבי ראש חריפות משני המינים.
המחקר בחן גם את היעילות של fremanezumab בחולים שטופלו בעבר בטופירמט או ב- onabotulinumoxoxA. ההפחתות מתחילת המחקר במספר חודשי המיגרנה הממוצע במהלך תקופת הטיפול בת 12 השבועות היו גבוהות משמעותית עם שני משטרי ה- fremanezumab בהשוואה לפלצבו בקבוצת משנה זו של חולים.
התוצאות המלאות של מחקר FOCUS יוגשו לפרסום בהמשך 2019.
את התוכנית המלאה של EAN ניתן לראות דרך האתר הרשמי של הקונגרס:
https://www.ean.org/oslo2019/Schedule.3659.0.html
About FOCUS
The Phase IIIb FOCUS study of fremanezumab was the first and largest study of a migraine preventive treatment in a difficult-to-treat population of adults with episodic or chronic migraine (EM or CM) who had documented inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive medications. The study is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study that evaluated the efficacy, safety, and tolerability of quarterly and monthly treatment with fremanezumab, compared to placebo. Adult patients with chronic migraine or episodic migraine who have responded inadequately to two to four classes of prior preventive treatments were enrolled in the study.
Inadequate response is defined as: lack of efficacy after at least three months of therapy at a stable dose; or the patient cannot tolerate the drug; or the drug is contraindicated; or the drug is not suitable for the patient. The classes of medications include: beta-blockers, anticonvulsants, tricyclics, calcium channel blockers, angiotensin II receptor antagonists, onabotulinumtoxinA, and valproic acid.
In the study, chronic migraine and episodic migraine patients were randomized in blinded-fashion 1:1:1 into one of three treatment groups – a quarterly dosing regimen, a monthly dosing regimen or matching placebo. An open-label extension of three months (weeks 13-24) followed the placebo-controlled portion of the study.
About Migraine
Migraine is a disabling neurological disease characterized by severe head pain, nausea and vomiting. With more than 1 billion people affected worldwide, migraine is the third most prevalent disease in the world.
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא מובילה עולמית בגנריקה, עם טיפולים חדשניים בתחומים נבחרים, כולל מערכת העצבים המרכזית, כאב ונשימה. אנו מספקים תרופות גנריות באיכות גבוהה בכמעט כל תחום טיפולי בכדי להתמודד עם צרכי מטופלים אשר אינם זוכים למענה. יש לנו נוכחות מבוססת בגנריקה, תרופות מקור, תרופות ללא מרשם וייצור חומרים כימיים פעילים, ובונים על גבי מורשת בת יותר מ-115 שנה עם מערך מו"פ מאוחד, בסיס תפעולי חזק ותשתית גלובלית נרחבת. אנו חותרים לפעול באופן אחראי ברמה החברתית והסביבתית. המטה שלנו ממוקם בישראל, יש לנו מתקני ייצור ומחקר בכל העולם, ואנו מעסיקים 43,000 עובדים המחויבים לאפשר לשפר את חייהם של מיליוני מטופלים. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il