טבע מקבלת אישור אירופי המאפשר להציע למטופלים את טיפול ה- Anti-CGRP הראשון והיחיד עם מינון רבעוני וחודשי למניעת מיגרה בבוגרים

  • בניסויים הקליניים, מטופלים רבים אשר נטלו AJOVY® חוו הפחתה משמעותית של לפחות 50% במספר ימי המיגרנה החודשיים, כאשר ההפחתה אובחנה כבר בשבוע הראשון[i],[ii]
  • מיגרנה היא המחלה הנוירולוגית השכיחה ביותר, המשפיעה על יותר מ-50 מיליון אנשים באירופה ומיליארד ברחבי העולם[iii],[iv]

ירושלים, 1 באפריל 2019 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ  (NYSE and TASE: TEVA)  הודיעה היום כי המועצה האירופית (EC) העניק אישור שיווק עבור (AJOVY® (fremanezumab, תמיסה של 225 מ"ג להזרקה באמצעות מזרק מלא מראש, למניעת מיגרנה בבוגרים הסובלים מארבעה ימי מיגרנה לפחות בחודש. ®AJOVY  הוא נוגדן חד שבטי (mAb) המתמקד בליגנד קלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), וחוסם את הגישה שלו לקולטן. ®AJOVY הוא תרופת ה- Anti-CGRP הראשונה והיחידה אשר אושרה באיחוד האירופי ובארה"ב, אשר תוכננה למניעת מיגרנה ואשר מציעה אופציות מינון רבעוני וחודשי לטיפול מונע של מיגרנה.

אלנה רואיז דה לה טורה, מנהלת הברית האירופית למיגרנה וכאבי ראש (EMHA) אמרה: "מיגרנה היא לא רק כאב ראש, אלא מחלה נוירולוגית בלתי צפויה, אשר לעיתים קרובות עלולה להיות לא מאובחנת ולא מטופלת כראוי. לאחר עשרות שנים של חולי מיגרנה שהרגישו שנשארו מאחור, אנו שמחים לראות את ההתקדמות של טיפולים מונעים אשר מציעים לחולים תקווה חדשה בניהול מצבם. הזמינות של טיפול חדש, אשר תוכנן במיוחד למניעת מיגרנה, היא צעד חיובי נוסף עבור קהילת המיגרנה, ואנו מקדמים בברכה את העובדה כי ליותר מ -50 מיליון חולים באירופה תהיה כעת בחירה גדולה יותר בין אפשרויות הטיפול שלהם ויותר ימים ללא הפרעה על ידי מיגרנה".

®AJOVY נבחנה בשני ניסויים קליניים שלב III אשר רשמו מטופלים עם מיגרנה מגבילה עד כדי השבתה ובחנו את fremanezumab כטיפול מניעתי עבור מיגרנה אצל בוגרים. בניסויים אלו, מטופלים שטופלו ב- fremanezumab חוו ירידה גדולה יותר באופן משמעותי בימי המיגרנה בהשוואה לפלצבו. תופעות הלוואי שנצפו עם fremanezumab היו בעיקר תגובות קלות עד מתונות וקצרות-מועד סביב אזור ההזרקה: כאב, התקשות, אדמומיות, גירוד ופריחה באתר ההזרקה.

מסוד אשינה, פרופסור לנוירולוגיה בפקולטה למדעי הבריאות והרפואה באוניברסיטת קופנהגן שבדנמרק אמר: "מיגרנה היא מחלה נוירולוגית מגבילה שיכולה להשפיע באופן משמעותי על איכות החיים. המחלה שכיחה ביותר בין הגילאים 25 ל -55, כלומר היא פוגעת בשנים הפוריות ביותר, ומשבשת את חייהם האישיים והמקצועיים של המטופלים. האישור של fremanezumab באיחוד האירופי יספק לרופאים אירופאים אפשרות טיפול חשובה חדשה המציעה למטופלים גמישות רבה יותר באמצעות אפשרויות מינון חודשית ורבעונית, והכי חשוב, ירידה משמעותית במספר ימי המיגרנה ".

ריצ'רד דניאל, סמנכ"ל בכיר, מנהל החטיבה המסחרית באירופה, אמר כי "למיגרנה יכולה להיות השפעה משמעותית על חיי היומיום של מטופלים, אשר חלקם סובלים מ-15 ימי כאב ראש בחודש. אנו מקווים כי ®AJOVY תספק למטופלים ולאנשי מקצוע בתחום הבריאות באירופה טיפול מונע אשר מציע לחולים יותר ימים בלי מיגרנה, כמו גם גמישות רבה יותר בניהול מחלה בלתי צפויה זו. האישור של fremanezumab הוא גם צעד חשוב בהתמקדות שלנו בביופרמצבטיקה, הדור הבא של תרופות חדשניות, וזאת יחד עם מחויבותנו המתמשכת לפיתוח טיפולים להפרעות של מערכת העצבים המרכזית".

החלטת המועצה האירופית תקפה עבור כל 28 מדינות האיחוד האירופי בנוסף לאיסלנד, נורווגיה וליכטנשטיין, לאחר חקיקה אשר תהיה מחייבת משפטית מדינות אלו AJOVY. קיבלה את אישור ה-FDA בארה"ב לטיפול מניעתי במיגרנה בבוגרים ב-14 בספטמבר, 2018. בקשות רגולטוריות נוספות נמצאות בהליכים אל מול רשויות בריאות אחרות ברחבי העולם.

אודות ®AJOVY

(AJOVY (fremanezumab מותווית למניעת מיגרנה בבוגרים אשר סובלים מלפחות ארבעה ימי מיגרנה בחודש. AJOVY ניתנת כזריקה במינון 225 mg/1.5mL ממזרק מלא מראש עם שתי אופציות – 225 מ"ג הניתנים פעם בחודש בזריקה תת-עורית או 675 מ"ג הניתנים פעם בשלושה חודשים (רבעונית), באמצעות שלוש זריקות תת עוריות. AJOVY יכולה להינתן על ידי נותן שירותי בריאות או בבי המטופל על ידי המטופל או מטפל, אם הונחו על ידי נותן שירותי בריאות בטכניקת הזרקה תת עורית.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא מובילה עולמית בגנריקה, עם טיפולים חדשניים בתחומים נבחרים, כולל מערכת העצבים המרכזית, כאב ונשימה. אנו מספקים תרופות גנריות באיכות גבוהה בכמעט כל תחום טיפולי בכדי להתמודד עם צרכי מטופלים אשר אינם זוכים למענה. יש לנו נוכחות מבוססת בגנריקה, תרופות מקור, תרופות ללא מרשם וייצור חומרים כימיים פעילים, ובונים על גבי מורשת בת יותר מ-115 שנה עם מערך מו"פ מאוחד, בסיס תפעולי חזק ותשתית גלובלית נרחבת. אנו חותרים לפעול באופן אחראי ברמה החברתית והסביבתית. המטה שלנו ממוקם בישראל, יש לנו מתקני ייצור ומחקר בכל העולם, ואנו מעסיקים 43,000 עובדים המחויבים לאפשר לשפר את חייהם של מיליוני מטופלים. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il

[i] Dodick DW et al. JAMA 2018; 319(19): 1999–2008

[ii] Silberstein SD et al. N Engl J Med 2017; 377(22): 2113–2122

[iii] Headache. EAN. Available at: https://www.ean.org/index.php?id=2796 Accessed: 22 February 2019

[iv] Migraine Research Foundation, Migraine Facts. Available at: http://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/ Accessed: 22 February 2019

CAUTIONARY NOTE REGARDING FORWARD-LOOKING STATEMENTS

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

  • uncertainties relating to the potential benefits and success of our new structure and recent senior management changes as well as the potential success and our ability to effectively execute a restructuring plan;
  • our generics medicines business, including: that we are substantially more dependent on this business, with its significant attendant risks, following our acquisition of Allergan plc’s worldwide generic pharmaceuticals business (“Actavis Generics”); our ability to realize the anticipated benefits of the acquisition (and any delay in realizing those benefits) or difficulties in integrating Actavis Generics; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our generic products, both from competing products and as a result of increased governmental pricing pressures; and our ability to take advantage of high-value biosimilar opportunities;
  • our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, and may result in a downgrade of our credit ratings;
  • our business and operations in general, including: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel;the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; our ability to consummate dispositions on terms acceptable to us; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism on our significant worldwide operations; and our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the significant increase in our intangible assets, which may result in additional substantial impairment charges; potentially significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;


and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements. 

שתפו מאמר זה

למעבר לכל הכתבות והמאמרים

הקליקו כאן