NICE ממליצה על טיפול מיגרנה אנטי CRGP ראשון: ▼®fremanezumab) AJOVY)

תל אביב, 12 במרץ 2020 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE  ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי המכון הלאומי הבריטי לבריאות ומצוינות בטיפול (NICE) המליץ ​​על (AJOVY® (fremanezumab במסמך ההערכה הסופי (FAD) למניעת מיגרנה בקרב מבוגרים עם מיגרנה כרונית. NICE ממליץ על ®JOVY לחולי מיגרנה כרוניים שלא הגיבו לפחות לשלושה טיפולים פרמקולוגיים מונעים קודמים ושמצבם מנוהל כראוי כנגד שימוש יתר בתרופות.

®AJOVY שייך לקבוצת טיפולים הנקראים נוגדנים חד שבטיים אנטי CGRP (קלציטונין הקשורים לגן), אשר תוכננו באופן ספציפי להתמקד בגורמים הבסיסיים למיגרנה (הוכח כי רמות CGRP גדלות באופן משמעותי במהלך מיגרנה).

®AJOVY הוא הטיפול המניעתי הראשון נגד CGRP שאושר על ידי AJOVY® . NICE הוא טיפול מושהה המציע אפשרויות מינון חודשיות או רבעוניות וניתן להזרקה עצמית.1 עד שהאנטי-CGRP אושרו טיפולים מונעי מיגרנה באירופה היו מוגבלים ואף אחד מהטיפולים הנפוצים (נוגדי אפילפסיה, נוגדי דיכאון, חוסמי בטא והזרקות בוטולינום טוקסין) לא פותחו במיוחד כדי להתמקד במסלול המולקולרי של מיגרנה.2

"ההחלטה של ​​NICE לאשר את השימוש ב- ®AJOVY במשרד הבריאות של אנגליה ווילס לחולים עם מיגרנה כרונית היא חדשות פנטסטיות. כל מי שמטפל באנשים עם מיגרנה כרונית מבין עד כמה מגבילה הפרעה נוירולוגית זו יכולה להיות. חיכינו זמן רב לכך שתרופה חדשה זו תהיה זמינה כחלק ממשרד הבריאות הלאומי, אבל עכשיו כשאנחנו יכולים לרשום את fremanezumab, אני נרגש לראות את השינוי שהיא תגרום בחייהם של רבים מהמטופלים שלי שמושפעים באופן הכי קשה", אמר ד"ר מארק וות'ראל, נשיא האגודה הבריטית לחקר כאבי ראש.

מיגרנה נותרה מאובחנת בחסר ומטופלת בחסר בקרב לפחות מחצית מכלל החולים. פחות ממחצית מהאנשים הסובלים ממיגרנה מתייעצים עם רופא ומתוכם פחות מ- 30% מחולי המיגרנה הם מנהלים כראוי את מצבם.3

מיגרנה בדרך כלל מופיעה ככאב ראש בינוני עד קשה, מלווה לעתים קרובות בבחילות ו / או הקאות, עם רגישות לרעש, אור ו / או ריח.4

ההערכה היא כי 1 מכל 7 בגירים מושפעים ממיגרנה ונשים סובלות פי שלוש יותר מהגברים.5 מיגרנה כרונית, המוגדרת כ -15 ימי כאב ראש ומעלה ולפחות 8 ימי מיגרנה בחודש במשך יותר משלושה חודשים, מוערכת כמשפיעה על 900,0006.7  מהאוכלוסייה הבוגרת ויכולה להשפיע בצורה אדירה על איכות החיים. עם 15%, באירופה יש את האחוז הגבוה ביותר של אנשים עם מיגרנה מכל היבשות.8

NICE ממליצה על ®AJOVY לחולי מיגרנה כרוניים שלא הגיבו לפחות לשלושה טיפולים מונעים פרמקולוגיים קודמים ושמצבם מנוהל כראוי לשימוש יתר בתרופות. החלטה זו מבוססת על תיק שהוגש ל- NICE לצורך הערכת טכנולוגיה יחידה (STA). לאחר פרסום ה- FAD, NICE תספק את ההנחיות הרשמיות שלה למשרד הבריאות באנגליה (NHS). את ההמלצות והתנאים המלאים של NICE ניתן לראות באתר האינטרנט שלהם.

ריצ'רד דניאל, סמנכ"ל מסחרי באירופה מטבע, אמר: "זו החלטה חשובה לעזור לחייהם של חולי מיגרנה באנגליה ומסמנת הכרה בהשפעה של מחלה זו. חייהם של המטופלים ובחירותיהם מוגבלים על ידי המיגרנה שלהם. אנו גאים בכך ש- ®AJOVY של טבע הוא ה- Anti-CGRP הראשון אשר נבחר על ידי NICE כמציג יעילות בהתאם לעלות באופן שהוביל להחלטה שתאפשר החזר מימון עבור השימוש בו. עם הזמן אנו מקווים כי טיפול זה יהיה זמין לכל החולים ברחבי אירופה".

Notes to editors

  1. AJOVY®▼ Package leaflet Information for the patient. http://products.tevauk.com/mediafile/id/48238.pdf - Last accessed: March 2020.
  2. Khan S. et al. CGRP, a target for preventive therapy in migraine and cluster headache: Systematic review of clinical data. Cephalalgia. 2019;39(3):374-389
  3. Pavone E, et al. ‘Patterns of triptans use: a study based on the records of a community pharmaceutical department’. Cephalalgia 2007; 27:1000–1004.
  4. NHS – Migraine (www.nhs.uk/conditions/migraine/symptoms/) Last accessed: March 2020
  5. Migraine Trust – Facts and Figures https://www.migrainetrust.org/about-migraine/migraine-what-is-it/facts-figures/ (figure based on current UK adult population from the Office of National Statistics - www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/populationandmigration/populationestimates/articles/overviewoftheukpopulation/february2016) [Last accessed: March 2020]
  6. Buse DC. et al. ‘Chronic Migraine Prevalence, Disability, and Sociodemographic Factors: Results From the American Migraine Prevalence and Prevention Study’. J Head Face Pain; 52: 1456-1470. doi:10.1111/j.1526-4610.2012.02223.x
  7. Chronic migraine population calculated by using 12% of migraine population (1 in 7 total population) as cited by Buse (above) amongst context of current UK population statistics from Office of National Statistics. Population estimates for the UK, England and Wales, Scotland and Northern Ireland: mid-2018. https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/populationandmigration/populationestimates/bulletins/annualmidyearpopulationestimates/mid2018 [Last accessed: March 2020]
    1. [1] Stovner, L. J., Andree, C. 2010. Prevalence of headache in Europe: a review for the Eurolight project [Online] Available from: https://link.springer.com/article/10.1007/s10194-010-0217-0 [Accessed on 13 September 2018]

About AJOVY®▼ (fremanezumab)

AJOVY® (fremanezumab) is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least four migraine days per month. AJOVY® is available as a 225 mg/1.5mL single dose injection in a prefilled syringe with two dosing options – 225 mg monthly administered as one subcutaneous injection, or 675 mg every three months (quarterly), administered as three subcutaneous injections. Like all injections, there is a chance of a skin reaction around the injection site e.g. redness, hardness or itching. AJOVY can be administered at home by a patient or caregiver, if instructed by a healthcare professional. Full product information can be accessed from the Teva website:http://products.tevauk.com/p/fremanezumab-728?productId=19035

About NICE

The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) is an executive non-departmental public body of the Department of Health in the United Kingdom, which publishes guidelines on the use of health technologies (such as the use of new and existing medicines) as well as clinical practice. 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) מפתחת ומייצרת תרופות לשיפור חייהם של אנשים מזה למעלה ממאה שנה. אנו מובילים גלובליים בגנריקה ובתרופות ייחודיות, עם פורטפוליו הכולל יותר מ- 2,400 מוצרים בכמעט כל תחום טיפולי. בכל יום, קרוב ל-200 מיליון אנשים ברחבי העולם נוטלים תרופה של טבע, הודות לאחת ממערכות התפעול הגדולות והמורכבות בתעשייה הפרמצבטית. נוסף על מעמדנו המבוסס בגנריקה, יש לנו פעילות מחקר חדשני משמעותית התומכת בפורטפוליו המוצרים הייחודיים והביופרמצבטיים הגדל שלנו. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il

CAUTIONARY NOTE REGARDING FORWARD-LOOKING STATEMENTS

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

  • uncertainties relating to the potential benefits and success of our new structure and recent senior management changes as well as the potential success and our ability to effectively execute a restructuring plan;
  • our generics medicines business, including: that we are substantially more dependent on this business, with its significant attendant risks, following our acquisition of Allergan plc’s worldwide generic pharmaceuticals business (“Actavis Generics”); our ability to realize the anticipated benefits of the acquisition (and any delay in realizing those benefits) or difficulties in integrating Actavis Generics; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our generic products, both from competing products and as a result of increased governmental pricing pressures; and our ability to take advantage of high-value biosimilar opportunities;
  • our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, and may result in a downgrade of our credit ratings;
  • our business and operations in general, including: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel;the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; our ability to consummate dispositions on terms acceptable to us; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism on our significant worldwide operations; and our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the significant increase in our intangible assets, which may result in additional substantial impairment charges; potentially significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;


and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements. 

שתפו מאמר זה

למעבר לכל הכתבות והמאמרים

הקליקו כאן