Celltrion וטבע מודיעות כי ה-FDA בארה"ב קיבל את הבקשה לרישיון ביולוגי עבור התרופה הביוסימלרית
Celltrion וטבע מודיעות כי ה-FDA בארה"ב קיבל את הבקשה לרישיון ביולוגי עבור התרופה הביוסימלרית המוצעת ל- ®Herceptin
אינצ'ון, קוריאה וירושלים, 31 ביולי 2017- Celltrion, Inc. וטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעו היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את הבקשה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור CT-P6, נוגדן חד-שבטי (mAb) המועמד כביוסימלר ל-Herceptin® (INN: trastuzumab), אשר משמש לטיפול בגידולי סרטן השד בעלי ביטוי יתר של קולטן Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), ובסרטן קיבה גרורתי.
"בעקבות הצלחתנו הגלובלית עם ®(Inflectra® ) Remsima, התרופה הביוסימילרית שלנו ל-infliximab, שאפשרה לחולים רבים ברחבי העולם לקבל תרופה ביולוגית יעילה וחסכונית, באותה רמה של איכות, יעילות ובטיחות של המוצר המקורי – יש לנו אמון מלא בחבילה המקיפה של נתונים איכותיים, קליניים ולא-קליניים, שהגשנו ל-FDA לבדיקה", אמר וו סונג קי, מנכ"ל חברת Celltrion. "אם נקבל אישור ל-CT-P6, גם חולים בארה"ב יוכלו לקבל גישה לאפשרות הטיפול הביוסימילרית החשובה הזו".
בקשת ה-BLA עבור CT-P6 כוללת נתונים על CT-P6 בהשוואה ל-trastuzumab מבחינת היעילות, הבטיחות, תגובת המערכת החיסונית, הפרמקודינאמיקה (PD) והפרמקוקינטיקה (PK). ניסויים אלה נערכו בקרב יותר מ-500 מטופלים ב-22 מדינות.
CT-P6 קיבל את אישור המשרד לבטיחות מזון ותרופות של קוריאה. בנוסף, Celltrion הגישה בקשות לקבלת אישור לשיווק של CT-P6 מאת הסוכנות האירופית לתרופות באוקטובר 2016.
"כשותפתה של Celltrion האחראית על השיווק בארה"ב של CT-P6 ו-CT-P10, נוגדן חד-שבטי (mAb) המועמד כביוסימלר ל-Rituxin®2 (rituximab), אנו שמחים להזדמנות למנף את הניסיון העשיר של טבע ואת נוכחותה המסחרית החזקה בתחום האונקולוגיה בארה"ב על מנת להרחיב את מגוון אפשרויות הטיפול הביוסימילריות העומדות לרשות המטופלים", אמר פול ריטמן, סמנכ"ל בכיר ומנהל כללי, טבע אונקולוגיה. "ההכרזה של היום מקרבת אותנו צעד נוסף להשגת יעד זה בארה"ב. אנו מרוצים מאוד מההתקדמות של השותפות שלנו עם Celltrion שתאפשר לנו, בכפוף לקבלת האישור, להציע אפשרויות נוספות לחולי סרטן ומחלות קשות אחרות".
Celltrion וטבע חתמו על הסכם שותפות בלעדי במטרה לשווק את CT-P6 ואת CT-P10 בארה"ב ובקנדה באוקטובר 2016. ה-FDA קיבל לבדיקה גם את הבקשה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור CT-P10, נוגדן חד-שבטי (mAb) המועמד כביוסימילר ל-Rituxan® (rituximab) ביוני 2017.
בקשות ה-BLA עבור CT-P6 ו-CT-P10 התקבלו לתהליך הבדיקה הסטנדרטי של ה-FDA, כאשר הפעולה הרגולטורית של ה-FDA צפויה להתרחש במהלך המחצית הראשונה של 2018.
אודות .Celltrion, Inc
חברת Celltrion, Inc. (KOSDAQ: 068270) שמשרדיה הראשיים באינצ'ון, קוריאה, היא חברה ביופרמצבטית גלובלית מובילה, המתמחה במחקר, פיתוח וייתור של ביוסימילר ותרופות חדשניות. Celltrion חותרת לספק יותר ביוסימילר ברי-השגה בתחום הנוגדנים החד-שבטיים (mAbs), למטופלים אשר היתה להם גישה מוגבלת לטיפולים מתקדמים. Celltrion זכתה לאישור ה-FDA וה-EMA לתרופות Inflectra™ ו-Remsima™ , בהתאמה, וזוהי תרופת הביוסימלר של נוגדן חד-שבטי (mAb) הראשונה בעולם שזכתה לאישור של סוכנות רגולטורית במדינה מפותחת. Celltrion קיבלה את אישור ה-EMA גם ל- Truxima® (CT-P10, ביוסימילר נוגדן חד-שבטי (mAb) מוצע לתרופה Rituxan® (rituximab) בפברואר 2017. מידע נוסף מופיע בכתובת http://www.celltrion.com/.
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.
אודות CT-P6 (ביוסימילר ל- trastuzumab)
CT-P6 נבחן בארה"ב כביוסימילר ל- trastuzumab, אשר הינו נוגדן חד-שבטי (mAb), חלבון המיועד לזהות ולהיצמד למבנה או נוגדן ספציפי בגוף. Celltrion ערכה מחקרים מקיפים ב- CT-P6 אל מול trastuzumab לצורך הגשה לבחינת ה-FDA.
CAUTIONARY NOTE REGARDING FORWARD-LOOKING STATEMENTS
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:
-
uncertainties relating to the potential benefits and success of our new structure and recent senior management changes as well as the potential success and our ability to effectively execute a restructuring plan;
-
our generics medicines business, including: that we are substantially more dependent on this business, with its significant attendant risks, following our acquisition of Allergan plc’s worldwide generic pharmaceuticals business (“Actavis Generics”); our ability to realize the anticipated benefits of the acquisition (and any delay in realizing those benefits) or difficulties in integrating Actavis Generics; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our generic products, both from competing products and as a result of increased governmental pricing pressures; and our ability to take advantage of high-value biosimilar opportunities;
-
our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
-
our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, and may result in a downgrade of our credit ratings;
-
our business and operations in general, including: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel;the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; our ability to consummate dispositions on terms acceptable to us; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism on our significant worldwide operations; and our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions;
-
compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
-
other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the significant increase in our intangible assets, which may result in additional substantial impairment charges; potentially significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;
and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.