טבע ו- Regeneron מודיעות על תוצאות מקדמיות חיוביות מהניסוי בשלב 3 של Fasinumab

4 דקות
אוגוסט 16, 2018
- חדשות

הנתונים כוללים תוצאות יעילות ראשוניות וניתוח ביניים של בטיחות התרופה

ירושלים וטריטאון ניו יורק, 16 באוגוסט, 2018 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ(NYSE and TASE: TEVA) ו- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) הודיעו היום על תוצאות מקדמיות חיוביות מתוך ניסוי בשלב 3, שהינו אקראי, בעל סמיות כפולה ומבוקר פלצבו, הבוחן את fasinumab בקרב מטופלים עם כאב כרוני הנובע מדלקת מפרקים ניוונית של הברך או הירך. בניתוח היעילות אשר התבצע בשבוע ה-16, הניסוי עמד בשני היעדים העיקריים ובכל היעדים המשניים. המטופלים ב- fasinumabחוו פחות כאב באופן משמעותי, ושיפרו באופן משמעותי את היכולות הפיזיות שלהם לעומת הבסיס, בהשוואה לפלצבו.

"אנו מעודדים מנתונים אלו ומצפים להתקדם בתכנית הניסוי הפיבוטלית בשלב 3 בקרב מטופלים עם דלקת מפרקים ניוונית של הברך או הירך, אשר קיימות להם כיום מעט מאוד אפשרויות טיפוליות עבור הכאב הכרוני שלהם, מעבר לתרופות אנטי דלקתיות לא סטרואידיות ואופיודים," אמר ד"ר ג'ורג' ד. ינוקופולוס, נשיא והמדען הראשי של Regeneron.

הניסוי השווה בין שתי אפשרויות טיפול ב- fasinumab (הזרקה תת עורית של 1 מ"ג בכל ארבע או שמונה שבועות) מול פלצבו. תוצאות היעדים העיקריים מוצגות בטבלה 1:

טבלה 1: תוצאות יעילות מקדמיות מתוך ניסוי שלב 3¹

פלצבו

(n=214)

Fasinumab 1 mg

כל 8 שבועות

(n=215)

Fasinumab 1 mg

כל 4 שבועות

(n=217)

שינוי בכאב בשבוע ה-16 לעומת הבסיס

(least squares [LS] mean)²

-1.56

-2.25

(p=0.0019)

-2.78

(p<0.0001)

שינוי בתפקוד הפיזי בשבוע ה-16 לעומת הבסיס

(LS mean)³

-1.37

-2.10

(p=0.0011)

-2.57

(p<0.0001)

1. Approximately 85% of sub-study patients had OA of the knee; 2. As measured by the Western Ontario and McMaster Universities Osteorarthritis Index (WOMAC) pain subscale score (score range: 0-10); 3. As measured by the WOMAC physical function subscale score (score range: 0-10)

About the Phase 3 Study

The Phase 3 study is a sub-study of a larger, long-term trial that involves 52 weeks of active treatment, designed to determine the safety and tolerability of fasinumab, including AEs of special interest, in patients with pain due to radiographically-confirmed OA of the knee or hip. Approximately 85% of sub-study patients had OA of the knee. The primary efficacy data were assessed at 16 weeks; the primary safety analysis of the larger long-term trial will occur at 72 weeks (52-week active treatment and 20-week follow-up periods). The safety data presented today are interim data and preliminary in nature. Earlier this year, an Independent Data Monitoring Committee (IDMC) monitoring the safety and efficacy of ongoing fasinumab trials recommended that the two higher dose regimens (3 mg every four weeks and 6 mg every eight weeks) be discontinued.

אודות Fasinumab

Fasinumab הוא טיפול ניסיוני אשר הומצא על ידי Regeneron , תוך שהוא משתמש בטכנולוגיה הקניינית ®VelocImmune אשר מייצרת נוגדנים מואנשים מלאים. Fasinumab מתמקד בגורם הגדילה העצבי (NGF), פרוטאין המהווה חלק מחשוב מויסות הכאב. ישנן ראיות המצביעות על כך שרמות גבוהות של NGF מתקיימות בנוזל הסינובילי של מטופלים עם בעיות כאב כרוני.

Regeneron וטבע מגייסות מטופלים הסובלים מכאב כרוני הנובע מדלקת מפרקים ניוונית של הברך או הירך בשלושה ניסויים קליניים בשלב 3, כולל אחד הבוחן את הבטיחות ארוכת הטווח של fasinumab ושני ניסויים המשווים בין fasinumab לטיפולי כאב סטנדרטיים. הבטיחות והיעילות של fasinumab טרם נבחנו במלואם על ידי רשויות הבריאות.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא מובילה עולמית בגנריקה, עם טיפולים חדשניים בתחומים נבחרים, כולל מערכת העצבים המרכזית, כאב ונשימה. אנו מספקים תרופות גנריות באיכות גבוהה בכמעט כל תחום טיפולי בכדי להתמודד עם צרכי מטופלים אשר אינם זוכים למענה. יש לנו נוכחות מבוססת בגנריקה, תרופות מקור, תרופות ללא מרשם וייצור חומרים כימיים פעילים, ובונים על גבי מורשת בת יותר מ-115 שנה עם מערך מו"פ מאוחד, בסיס תפעולי חזק ותשתית גלובלית נרחבת. אנו חותרים לפעול באופן אחראי ברמה החברתית והסביבתית. המטה שלנו ממוקם בישראל, יש לנו מתקני ייצור ומחקר בכל העולם, ואנו מעסיקים 45,000 עובדים המחויבים לאפשר לשפר את חייהם של מיליוני מטופלים. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il

About Regeneron

Regeneron (NASDAQ: REGN) is a leading biotechnology company that invents life-transforming medicines for people with serious diseases. Founded and led for 30 years by physician-scientists, our unique ability to repeatedly and consistently translate science into medicine has led to six FDA-approved treatments and numerous product candidates in development, all of which were homegrown in our laboratories. Our medicines and pipeline are designed to help patients with eye disease, heart disease, allergic and inflammatory diseases, pain, cancer, infectious diseases and rare diseases.

Regeneron is accelerating and improving the traditional drug development process through our proprietary VelociSuite^® technologies, such as VelocImmune^® which produces optimized fully-human antibodies, and ambitious research initiatives such as the Regeneron Genetics Center, which is conducting one of the largest genetics sequencing efforts in the world. For additional information about the company, please visit www.regeneron.com or follow @Regeneron on Twitter.

CAUTIONARY NOTE REGARDING FORWARD-LOOKING STATEMENTS

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

uncertainties relating to the potential benefits and success of our new structure and recent senior management changes as well as the potential success and our ability to effectively execute a restructuring plan;
our generics medicines business, including: that we are substantially more dependent on this business, with its significant attendant risks, following our acquisition of Allergan plc’s worldwide generic pharmaceuticals business (“Actavis Generics”); our ability to realize the anticipated benefits of the acquisition (and any delay in realizing those benefits) or difficulties in integrating Actavis Generics; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our generic products, both from competing products and as a result of increased governmental pricing pressures; and our ability to take advantage of high-value biosimilar opportunities;
our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone^®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, and may result in a downgrade of our credit ratings;
our business and operations in general, including: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel;the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; our ability to consummate dispositions on terms acceptable to us; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism on our significant worldwide operations; and our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions;
compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the significant increase in our intangible assets, which may result in additional substantial impairment charges; potentially significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;

and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.