טבע מודיעה על תוצאות חיוביות במחקר שלב 3 על השימוש ב- fremanezumab

4 דקות
מאי 30, 2017
- חדשות

המחקר בנושא מיגרנות כרוניות השיג את כל היעדים העיקריים והמשניים בשגרת מינונים חודשית ורבעונית

ירושלים, 31 במאי 2017- טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום על תוצאות חיוביות במחקר שלב 3 HALO שבדק את השימוש ב-fremanezumab, טיפול ניסיוני למניעת מיגרנות. במחקר על מיגרנה כרונית (CM), חולים שטופלו ב-fremanezumab חשו הפחתה משמעותית ומובהקת סטטיסטית במספר של ימי כאבי ראש – לפחות ברמה בינונית – בחודש, בהשוואה לפלצבו (2.5- ימים), במהלך 12 שבועות של טיפול לאחר המנה הראשונה, וזאת הן בשגרת מינונים חודשית (4.6- ימים p<0.0001) והן בשגרת מינונים רבעונית (4.3- ימים p<0.0001). בדומה לניסוי שלב 2, נכללו בניסוי גם מטופלים שטופלו במונותרפיה וגם כאלו שטופלו במינונים יציבים של תרופות מניעתיות.

בנוסף, מטופלים שטופלו עם fremanezumab חוו שיפור משמעותי בהשוואה לפלצבו בכל היעדים המשניים בשגרת מינונים חודשית ורבעונית, כולל: שיעור היענות, תחילתה של יעילות, יעילות כטיפול מונותרפי, ומוגבלות. התוצאות היו חיוביות, ומתוך 13 השוואות היררכיות, p היה <0.0001 ב-12, ו- 0.0004 בנותרת. תופעת הלוואי המדווחת ביותר בניסוי היתה כאב באזור ההזרקה, עם תוצאות דומות בקרב קבוצות הפלצבו והבקרה.

"מיגרנה היא תופעה נוירולוגית מגבילה הפוגעת באופן משמעותי בכל היבטי איכות חיי האדם", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "תכנית המחקר הקליני שלנו בשלב 3 הראתה תוצאות מעודדות מאוד, כולל בשגרת מינונים רבעונית, בשימוש ב-fremanezumab לטיפול במיגרנה כרונית. אנו אסירי תודה למטופלים ולחוקרים הקליניים שהשתתפו במחקר ועזרו לקדם את ההבנה שלנו לגבי הפוטנציאל של fremanezumab כטיפול מונע עבור מיליוני אנשים הסובלים ממיגרנה".

"התוצאות הראשיות הללו מהמחקר הן ביטוי לתכנית הפיתוח הקליני המבודלת שלנו ומצטרפות לראיות המצטברות התומכות בפיתוח של טיפולים למיגרנות המתמקדים ב-CGRP, כולל בקרב מטופלים עם סוגים חמורים של המחלה, ועם שגרות מינונים גמישות", אמר ד"ר מרסלו ביגאל, המנהל הרפואי הראשי ומנהל פיתוח קליני של מוצרים ייחודיים בטבע.

"אנחנו מרוצים מאוד מההתקדמות בתכנית הפיתוח שלנו ונשמח לחלוק תוצאות מפורטות יותר עם קהילת המיגרנה בכנסים מדעיים בעתיד", אמר ד"ר ארנסטו אייקרדי, סמנכ"ל ומנהל תחום טיפול מיגרנה וכאבי ראש במו"פ טבע.

בהתאם לתוצאות הללו, טבע מתכננת להגיש בקשה לקבלת רישיון לתרופה ביולוגית ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור fremanezumab בהמשך השנה. מחקר HALO שלב 3 של טבע על מיגרנה ארעית (EM) ממשיך להתנהל בימים אלה, והתוצאות העיקריות צפויות להתפרסם בשבועות הקרובים.

אודות תכנית המחקרים הקליניים HALO

הניסויים בשלב 3 של תכנית HALO לטיפול במיגרנה ארעית ומיגרנה כרונית הם ניסויים אקראיים, כפולי סמיות ומבוקרי פלצבו הנערכים בקבוצות מקבילות ובמספר מוקדים במשך 16 שבועות, ומטרתם להשוות את מידת הבטיחות, הסבילות והיעילות של ארבע שגרות מינונים במתן fremanezumab בזריקה תת עורית בהשוואה לפלצבו בקרב מבוגרים הסובלים ממיגרנה ארעית וממיגרנה כרונית. הניסויים כוללים מפגש לבדיקת תאימות, תקופת הצטרפות של 28 ימים, ותקופת טיפול של 12 שבועות (84 ימים) הכוללת הערכה סופית בשבוע ה-12 (מפגש סוף הטיפול [EOT], ארבעה שבועות [28 ימים] לאחר לקבל המנה האחרונה של התרופה הניסיונית).

במחקר על מיגרנה כרונית, 1,130 מטופלים נרשמו לניסוי (376 מטופלים בכל קבוצת טיפול). המטופלים חולקו לקבוצות ביחס של 1:1:1 לקבלת זריקות תת עוריות של fremanezumab במינון התחלתי של 675 מ"ג, ואחר כך מינון חודשי של 225 מ"ג במשך חודשיים (שגרת מינונים חודשית); fremanezumab במינון התחלתי של 675 מ"ג ואחר כך פלצבו במשך חודשיים (שגרת מינונים רבעונית); או שלוש מנות חודשיות של פלצבו בהתאמה. יעד המחקר העיקרי ליעילות בניסוי של המיגרנה הכרונית היה השינוי הממוצע לעומת נקודת ההתחלה (תקופת ההצטרפות של 28 ימים) במספר הממוצע של ימי כאב ראש חודשיים ברמת חומרה בינונית ומעלה, במהלך תקופת 12 השבועות שלאחר קבלת המנה הראשונה של fremanezumab.

אודות Fremanezumab

Fremanezumab הוא נוגדן חד-שבטי מתורבת באופן מלא המתמקד בליגנד CGRP, יעד שהוכח במחקרים רבים כקשור למיגרנות. כיום לא קיימות אפשרויות רבות לטיפול מונע של מיגרנות, כך ש-fremanezumab עשוי להציע אפשרות טיפול חדשה שתוכל לענות על צורך רפואי משמעותי.

אודות מיגרנה

מיגרנה היא מצב נוירולוגי שלא ניתן לחיזוי מראש, המלווה בסימפטומים כגון כאבי ראש חזקים וקשיים בתפקוד פיזי העשויים לפגוע באיכות החיים וביכולת התפקוד. מיגרנה באה לידי ביטוי בשתי צורות קליניות - כרונית, שבה מטופלים סובלים מ-15 ימים ומעלה של כאבי ראש בחודש, וארעית, שבה מטופלים סובלים מ-14 ימים ומטה של כאבי ראש בחודש. יותר ממיליארד אנשים סובלים ממיגרנה ברחבי העולם, כך שזו המחלה השלישית בשכיחותה בעולם. יותר מ-38 מיליון אמריקאים סובלים מהמחלה. מתוך כ-40% מהאנשים הסובלים ממיגרנה וזקוקים לטיפול מניעתי, רק 13% מקבלים טיפול כרגע. על פי עמותת מחקר הימגרנה, עלויות בריאות ואובדן תעסוקה הנובעים ממיגרנה מוערכים ב-36 מיליארד דולר בשנה בארה"ב בלבד. עודנו נותר צורך רפואי משמעותי בטיפולים המיועדים ספציפית למניעת מיגרנות.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

CAUTIONARY NOTE REGARDING FORWARD-LOOKING STATEMENTS

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

uncertainties relating to the potential benefits and success of our new structure and recent senior management changes as well as the potential success and our ability to effectively execute a restructuring plan;
our generics medicines business, including: that we are substantially more dependent on this business, with its significant attendant risks, following our acquisition of Allergan plc’s worldwide generic pharmaceuticals business (“Actavis Generics”); our ability to realize the anticipated benefits of the acquisition (and any delay in realizing those benefits) or difficulties in integrating Actavis Generics; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our generic products, both from competing products and as a result of increased governmental pricing pressures; and our ability to take advantage of high-value biosimilar opportunities;
our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone^®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, and may result in a downgrade of our credit ratings;
our business and operations in general, including: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel;the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; our ability to consummate dispositions on terms acceptable to us; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism on our significant worldwide operations; and our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions;
compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the significant increase in our intangible assets, which may result in additional substantial impairment charges; potentially significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;

and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.