ירושלים, 31 במאי 2017- טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום על תוצאות חיוביות במחקר שלב 3 HALO שבדק את השימוש ב-fremanezumab, טיפול ניסיוני למניעת מיגרנות. במחקר על מיגרנה כרונית (CM), חולים שטופלו ב-fremanezumab חשו הפחתה משמעותית ומובהקת סטטיסטית במספר של ימי כאבי ראש – לפחות ברמה בינונית – בחודש, בהשוואה לפלצבו (2.5- ימים), במהלך 12 שבועות של טיפול לאחר המנה הראשונה, וזאת הן בשגרת מינונים חודשית (4.6- ימים p<0.0001) והן בשגרת מינונים רבעונית (4.3- ימים p<0.0001). בדומה לניסוי שלב 2, נכללו בניסוי גם מטופלים שטופלו במונותרפיה וגם כאלו שטופלו במינונים יציבים של תרופות מניעתיות.
בנוסף, מטופלים שטופלו עם fremanezumab חוו שיפור משמעותי בהשוואה לפלצבו בכל היעדים המשניים בשגרת מינונים חודשית ורבעונית, כולל: שיעור היענות, תחילתה של יעילות, יעילות כטיפול מונותרפי, ומוגבלות. התוצאות היו חיוביות, ומתוך 13 השוואות היררכיות, p היה <0.0001 ב-12, ו- 0.0004 בנותרת. תופעת הלוואי המדווחת ביותר בניסוי היתה כאב באזור ההזרקה, עם תוצאות דומות בקרב קבוצות הפלצבו והבקרה.
"מיגרנה היא תופעה נוירולוגית מגבילה הפוגעת באופן משמעותי בכל היבטי איכות חיי האדם", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "תכנית המחקר הקליני שלנו בשלב 3 הראתה תוצאות מעודדות מאוד, כולל בשגרת מינונים רבעונית, בשימוש ב-fremanezumab לטיפול במיגרנה כרונית. אנו אסירי תודה למטופלים ולחוקרים הקליניים שהשתתפו במחקר ועזרו לקדם את ההבנה שלנו לגבי הפוטנציאל של fremanezumab כטיפול מונע עבור מיליוני אנשים הסובלים ממיגרנה".
"התוצאות הראשיות הללו מהמחקר הן ביטוי לתכנית הפיתוח הקליני המבודלת שלנו ומצטרפות לראיות המצטברות התומכות בפיתוח של טיפולים למיגרנות המתמקדים ב-CGRP, כולל בקרב מטופלים עם סוגים חמורים של המחלה, ועם שגרות מינונים גמישות", אמר ד"ר מרסלו ביגאל, המנהל הרפואי הראשי ומנהל פיתוח קליני של מוצרים ייחודיים בטבע.
"אנחנו מרוצים מאוד מההתקדמות בתכנית הפיתוח שלנו ונשמח לחלוק תוצאות מפורטות יותר עם קהילת המיגרנה בכנסים מדעיים בעתיד", אמר ד"ר ארנסטו אייקרדי, סמנכ"ל ומנהל תחום טיפול מיגרנה וכאבי ראש במו"פ טבע.
בהתאם לתוצאות הללו, טבע מתכננת להגיש בקשה לקבלת רישיון לתרופה ביולוגית ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור fremanezumab בהמשך השנה. מחקר HALO שלב 3 של טבע על מיגרנה ארעית (EM) ממשיך להתנהל בימים אלה, והתוצאות העיקריות צפויות להתפרסם בשבועות הקרובים.
אודות תכנית המחקרים הקליניים HALO
הניסויים בשלב 3 של תכנית HALO לטיפול במיגרנה ארעית ומיגרנה כרונית הם ניסויים אקראיים, כפולי סמיות ומבוקרי פלצבו הנערכים בקבוצות מקבילות ובמספר מוקדים במשך 16 שבועות, ומטרתם להשוות את מידת הבטיחות, הסבילות והיעילות של ארבע שגרות מינונים במתן fremanezumab בזריקה תת עורית בהשוואה לפלצבו בקרב מבוגרים הסובלים ממיגרנה ארעית וממיגרנה כרונית. הניסויים כוללים מפגש לבדיקת תאימות, תקופת הצטרפות של 28 ימים, ותקופת טיפול של 12 שבועות (84 ימים) הכוללת הערכה סופית בשבוע ה-12 (מפגש סוף הטיפול [EOT], ארבעה שבועות [28 ימים] לאחר לקבל המנה האחרונה של התרופה הניסיונית).
במחקר על מיגרנה כרונית, 1,130 מטופלים נרשמו לניסוי (376 מטופלים בכל קבוצת טיפול). המטופלים חולקו לקבוצות ביחס של 1:1:1 לקבלת זריקות תת עוריות של fremanezumab במינון התחלתי של 675 מ"ג, ואחר כך מינון חודשי של 225 מ"ג במשך חודשיים (שגרת מינונים חודשית); fremanezumab במינון התחלתי של 675 מ"ג ואחר כך פלצבו במשך חודשיים (שגרת מינונים רבעונית); או שלוש מנות חודשיות של פלצבו בהתאמה. יעד המחקר העיקרי ליעילות בניסוי של המיגרנה הכרונית היה השינוי הממוצע לעומת נקודת ההתחלה (תקופת ההצטרפות של 28 ימים) במספר הממוצע של ימי כאב ראש חודשיים ברמת חומרה בינונית ומעלה, במהלך תקופת 12 השבועות שלאחר קבלת המנה הראשונה של fremanezumab.
אודות Fremanezumab
Fremanezumab הוא נוגדן חד-שבטי מתורבת באופן מלא המתמקד בליגנד CGRP, יעד שהוכח במחקרים רבים כקשור למיגרנות. כיום לא קיימות אפשרויות רבות לטיפול מונע של מיגרנות, כך ש-fremanezumab עשוי להציע אפשרות טיפול חדשה שתוכל לענות על צורך רפואי משמעותי.
אודות מיגרנה
מיגרנה היא מצב נוירולוגי שלא ניתן לחיזוי מראש, המלווה בסימפטומים כגון כאבי ראש חזקים וקשיים בתפקוד פיזי העשויים לפגוע באיכות החיים וביכולת התפקוד. מיגרנה באה לידי ביטוי בשתי צורות קליניות - כרונית, שבה מטופלים סובלים מ-15 ימים ומעלה של כאבי ראש בחודש, וארעית, שבה מטופלים סובלים מ-14 ימים ומטה של כאבי ראש בחודש. יותר ממיליארד אנשים סובלים ממיגרנה ברחבי העולם, כך שזו המחלה השלישית בשכיחותה בעולם. יותר מ-38 מיליון אמריקאים סובלים מהמחלה. מתוך כ-40% מהאנשים הסובלים ממיגרנה וזקוקים לטיפול מניעתי, רק 13% מקבלים טיפול כרגע. על פי עמותת מחקר הימגרנה, עלויות בריאות ואובדן תעסוקה הנובעים ממיגרנה מוערכים ב-36 מיליארד דולר בשנה בארה"ב בלבד. עודנו נותר צורך רפואי משמעותי בטיפולים המיועדים ספציפית למניעת מיגרנות.
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.