טבע תציג נתונים אודות Fremanezumab למניעת מיגרנה בקונגרס ה-18 של האגודה הבינלאומית לכאב ראש
ירושלים, 5 בספטמבר 2017- טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי 12 תקצירים מדעיים ושתי מצגות פלטפורמה הבוחנות את fremanezumab יוצגו בקונגרס ה-18 של האגודה הבינלאומית לכאב ראש (IHC) בוונקובר קנדה, בין 7-10 בספטמבר, 2017. Fremanezumab הוא נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), הנבחן כטיפול למניעת מיגרנה. מצגות אלו יכללו נתונים וניתוחים חדשים מתוך המחקר הפיבוטלי בשלב 3 למיגרנה ארעית, אשר יוצגו לראשונה.
"אלו הם זמנים מרגשים במיוחד עבור קהילת המיגרנה, בעת שנתונים חדשים צפים בנוגע לטיפולים המתמקדים ב- CGRP," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מו"פ גלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו מאוד גאים ושמחים להציג את תוצאות הניסויים הקליניים שלנו עבור fremanezumab במיגרנה כרונית וארעית בקונגרס IHC השנה, נתונים הממחישים את מהירות הפעולה של fremanezumab, וכן נתונים אודות מוגבלויות וענייני איכות חיים הנובעים ממיגרנה בקרב מטופלים."
מצגות פלטפורמה בחסות טבע:
-
[PO-01-196] Efficacy and Safety of 2 Dose Regimens of Subcutaneous Fremanezumab (TEV-48125) Versus Placebo for the Preventive Treatment of Chronic Migraine (Platform Presentation, September 8, 2017, 7:20 p.m. to 7:30 p.m.)
-
[PO-01-201] Efficacy and Safety of 2 Dose Regimens of Subcutaneous Administration of Fremanezumab (TEV-48125) Versus Placebo for the Preventive Treatment of Episodic Migraine (Platform Presentation, September 8, 2017, 7:30 p.m. to 7:40 p.m.)
נתונים נוספים אשר יוצגו בחסות טבע:
-
[PO-01-183] Early Onset of Action of Fremanezumab (TEV-48125) Versus Placebo for the Preventive Treatment of Chronic Migraine (Poster Session 1, September 8, 2017, 11:00 a.m. to 12:00 p.m.)
-
[PO-01-186] The Impact of Fremanezumab on Headache-Related Disability in Patients With Chronic Migraine Using the Headache Impact Test (HIT-6) (Poster Session 1, September 8, 2017, 11:00 a.m. to 12:00 p.m.)
-
[PO-01-181] The Impact of Fremanezumab on Migraine-Specific Health-Related Quality of Life and Overall Health Status in Chronic Migraine (Poster Session 1, September 8, 2017, 11:00 a.m. to 12:00 p.m.)
-
[PO-01-182] The Positive Impact of Fremanezumab on Work Productivity and Activity Impairment in Patients With Chronic Migraine (Poster Session 1, September 8, 2017, 11:00 a.m. to 12:00 p.m.)
-
[PO-01-067] Burden of illness among treated migraine patients with ≥4 headache days in the past month (Poster Session 1, September 7-8, 2017, 11:00 a.m. to 12:00 p.m.)
-
[PO-01-068] The impact of headache free days on quality of life and costs among people with migraine with ≥4 headache days in the past month (Poster Session 1, September 7-8, 2017, 11:00 a.m. to 12:00 p.m.)
-
[EP-01-017] Fremanezumab (formerly TEV-48125) reduces headache pain within the first week of beginning treatment in the phase 2 episodic migraine study (Poster Session 1, September 7-8, 11:00 a.m. to 12:00 p.m.)
-
[PO-01-072] Sustained Reduction in Days Using Acute Medications with Fremanezumab (TEV-48125) (Poster Session 1, September 7-8, 11:00 a.m. to 12:00 p.m.)
-
[PO-01-080] Treatment-Induced Improvement in Migraine Classification in the Fremanezumab HFEM Study (Poster Session 1, September 7-8, 11:00 a.m. to 12:00 p.m.)
-
[PO-01-082] Fremanezumab (formerly TEV-48125) decreases migraine symptoms such as nausea, vomiting, photophobia and phonophobia and reduces the need for acute medications in the first week of treatment in the HFEM study (Poster Session 1, September 7-8, 11:00 a.m. to 12:00 p.m.)
-
[PO-01-190] A Phase 1 Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability and immunogenicity of Fremanezumab (formerly TEV-48125) doses (225 mg, 675 mg and 900 mg) in Japanese and Caucasian Healthy Subjects (Poster Session 1, September 7-8, 11:00 a.m. to 12:00 p.m.)
-
[PO-02-091] Current gaps and challenges in migraine care in Canada: a multi-stakeholder perspective (Poster Session 2, September 9-10, 2017, 11:00 a.m. to 12:00 p.m.)
אודות Fremanezumab
Fremanezumab הוא נוגדן חד-שבטי מתורבת באופן מלא המתמקד בליגנד CGRP, יעד שהוכח במחקרים רבים כקשור למיגרנות. כיום לא קיימות אפשרויות רבות לטיפול מונע של מיגרנות, כך ש-fremanezumab עשוי להציע אפשרות טיפול חדשה שתוכל לענות על צורך רפואי משמעותי.
About the HALO Clinical Research Program
The Phase III HALO EM and CM studies are 16-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies to compare the safety, tolerability, and efficacy of four dose regimens of subcutaneous fremanezumab compared to placebo in adults with episodic and chronic migraine. The studies consist of a screening visit, a 28-day run-in period, and a 12-week (84-day) treatment period, including a final evaluation at week 12 (end-of-treatment [EOT] visit, four weeks [28 days] after the final dose of study drug).
-
In the EM study, 875 patients were enrolled (294, 291, 290 patients in the placebo, quarterly, and monthly dose groups, respectively). Patients were randomized in a 1:1:1 ratio to receive subcutaneous injections of fremanezumab at 225 mg for three months (monthly dose regimen), fremanezumab at 675 mg at initiation followed by placebo for two months (quarterly dose regimen), or three monthly doses of matching placebo. The primary efficacy endpoint of the EM study was the mean change from baseline (28-day run-in period) in the monthly average number of migraine days during the 12-week period after the first dose of fremanezumab.
-
In the CM study, 1,130 patients were randomized (around 376 patients per treatment group). Patients were randomized in a 1:1:1 ratio to receive subcutaneous injections of fremanezumab at 675 mg at initiation followed by monthly 225 mg for two months (monthly dose regimen), fremanezumab at 675 mg at initiation followed by placebo for two months (quarterly dose regimen), or three monthly doses of matching placebo. The primary efficacy endpoint of the CM study was the mean change from baseline (28-day run-in period) in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week period after the first dose of fremanezumab.
אודות מיגרנה
מיגרנה היא מצב נוירולוגי שלא ניתן לחיזוי מראש, המלווה בסימפטומים כגון כאבי ראש חזקים וקשיים ומוגבלות פיזית העשויים לפגוע באיכות החיים וביכולת התפקוד. מיגרנה באה לידי ביטוי בשתי צורות קליניות - כרונית, שבה מטופלים סובלים מ-15 ימים ומעלה של כאבי ראש בחודש, וארעית, שבה מטופלים סובלים מ-14 ימים ומטה של כאבי ראש בחודש. כ-90% מהאנשים המאובחנים עם מיגרנה סובלים ממיגרנה ארעית, וכ-10% סובלים ממיגרנה כרונית.
יותר ממיליארד אנשים סובלים ממיגרנה ברחבי העולם, כך שזו המחלה השלישית בשכיחותה בעולם והמחלה השישית המגבילה ביותר בעולם. בארה"ב, ב-5 המדינות הגדולות באירופה וביפן כ-75 מיליון איש סובלים ממיגרנה ארעית וכרונית – בארה"ב לבדה יותר מ-38 מיליון סובלים מהמחלה. מתוך כ-40% מהאנשים הסובלים ממיגרנה אשר עבורם מתאים טיפול מניעתי, רק 13% מקבלים טיפול כיום. עודנו נותר צורך רפואי משמעותי בטיפולים המיועדים ספציפית למניעת מיגרנות. על פי ניתוחים עדכניים, הנטל הכלכלי של המיגרנה על המטופלים מגיע לכ-78 מיליארד דולר בשנה בארה"ב לבדה.
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-60 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.