טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ(NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום על ההשקה הבלעדית של הגרסה הגנרית של טבליות Viread® 300 מ"ג בארה"ב.
ירושלים, 15 בדצמבר, 2017– טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ(NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום על ההשקה הבלעדית של הגרסה הגנרית של טבליות (tenofovir disoproxil fumarate) Viread® 300 מ"ג בארה"ב.
טבליות tenofovir disoproxil הן מעכב nucleotide analog HIV-1 reverse transcriptase המותווה לטיפול בדלקת HIV-1 בבוגרים וילדים מעל גיל 2. בנוסף, טבליות tenofovir disoproxil fumarate הן מעכב HBV reverse transcriptase המותווה לטיפול ב- chronic hepatitis B בבוגרים וילדים מגיל 12 ומעלה.
"כיום, 1.1 מיליון אנשים בארה"ב חיים עם HIV ובין 850,000 ל- 2.2 מיליון אנשים סובלים מ- chronic hepatitis B," אמר ברנדן או'גריידי, סמנכ"ל בכיר, מנהל החטיבה המסחרית בצפון אמריקה. "ההשקה של Viread גנרי היא תוספת חשובה לפורטפוליו שלנו, אבל חשוב מכך, היא מביאה אפשרות טיפול אפקטיבית ונגישה למטופלים הללו בתחום שיש בו חוסר."
עם קרוב ל-600 תרופות גנריות זמינות, לטבע יש את פורטפוליו המוצרים הגנריים מאושרי FDA הגדול בשוק ומובילה בהזדמנויות השקה בבלעדיות (first to file), עם יותר מ-100 תיקי first to file תלויים ועומדים בארה"ב. כיום, 1 מכל 7 מרשמים גנריים הניתנים בארה"ב הוא למוצר של טבע.
המכירות השנתיות של ®Viread בארה"ב עמדו על כ-762 מיליון דולר, על פי נתוני ה-IMS נכון לאוקטובר 2017.
About Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets
Tenofovir disoproxil fumarate tablets are indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection in adults and pediatric patients 2 years of age and older.
Tenofovir disoproxil fumarate tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults and pediatric patients 12 years of age and older. The indication in adults is based on safety and efficacy data from treatment of subjects who were nucleoside-treatment-naïve and subjects who were treatment-experienced with documented resistance to lamivudine. Subjects were adults with HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B with compensated liver disease. Tenofovir disoproxil fumarate tablets were evaluated in a limited number of subjects with chronic hepatitis B and decompensated liver disease. The numbers of subjects in clinical trials who had adefovir resistance-associated substitutions at baseline were too small to reach conclusions of efficacy.
Important Safety Information
Severe acute exacerbations of hepatitis have been reported in HBV-infected patients who have discontinued anti-hepatitis B therapy, including tenofovir disoproxil fumarate.
Renal impairment, including cases of acute renal failure and Fanconi syndrome (renal tubular injury with severe hypophosphatemia), has been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate. Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis, including fatal cases, have been reported with the use of nucleoside analogs, including tenofovir disoproxil fumarate, alone or in combination with other antiretrovirals.
Tenofovir disoproxil fumarate tablets should not be used in combination with other drugs containing tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide, including ATRIPLA®, COMPLERA®, DESCOVY®, GENVOYA®, ODEFSEY®, STRIBILD®, TRUVADA®, or VEMLIDY®. Tenofovir disoproxil fumarate should not be administered in combination with HEPSERA® (adefovir dipivoxil).
Due to the risk of development of HIV-1 resistance, tenofovir disoproxil fumarate should only be used in HIV-1 and HBV coinfected patients as part of an appropriate antiretroviral combination regimen. Bone effects, including decreases in bone mineral density (BMD), increases in biochemical markers of bone metabolism, and mineralization defects, have been reported in association with the use of tenofovir disoproxil fumarate. Immune reconstitution syndrome has been reported in HIV-infected patients treated with combination antiretroviral therapy, including tenofovir disoproxil fumarate.
Clinical trials in HIV-infected subjects have demonstrated that certain regimens that only contain three nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) are generally less effective than triple drug regimens containing two NRTIs in combination with either a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor or a HIV-1 protease inhibitor.
In clinical trials of adult subjects with HIV-1 infection, the most common adverse reactions (incidence greater than or equal to 10%, Grades 2 to 4) were rash, diarrhea, headache, pain, depression, asthenia, and nausea. Adverse reactions in pediatric subjects with HIV-1 infection were consistent with those observed in adults.
In clinical trials of adult subjects with chronic hepatitis B and compensated liver disease, the most common adverse reaction (all grades) was nausea (9%). In a clinical trial of adult subjects with chronic hepatitis B and decompensated liver disease, the most common adverse reactions (incidence greater than or equal to 10%, all grades) were abdominal pain, nausea, insomnia, pruritus, vomiting, dizziness, and pyrexia. Adverse reactions in pediatric subjects with chronic hepatitis B were consistent with those observed in adults.
For more information, please see accompanying Full Prescribing Information, including Boxed Warning.
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ביותר מ-60 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.